أفضل ما في الأمر هو أن كل ما تحتاجه هو أفضل ما يمكنك فعله لا داعي للقلق بشأن ما قد يحدث في المستقبل لا داعي للقلق بشأن هذه المشكلة. لا داعي للقلق بشأن هذا الأمر. CDMO يلتزم بالمواصفات العالمية ويعتمد على GMP لقد تم إنشاء العديد من المنتجات الجديدة، وقد تم تصميمها خصيصًا لتصنيع CDMO.
服务内容
|
IND |
1 |
ماكينات القمار الصناعية |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● كامل-برنامج الرصد العالمي (GMP). ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 |
|
2 |
منتجات GMP |
● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 |
||
|
3 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求(可定制) |
||
|
4 |
برنامج الرصد العالمي (GMP). |
● 反应器工艺: 5~50L 一次性反应器工艺(可定制) ● 生产规模:2~30L(الحجم المسموح به) |
||
|
5 |
慢病毒检验 |
● 物理滴度 ● 感染滴度 ● 转导滴度 ● 293T宿主DNA残留检测 ● 293T宿主蛋白残留检测 ● 外源DNA残留检测 ● البنزوناز ● E1A/SV40 ● 质粒残留检测 ● الحمض النووي DNA ● 外源病毒因子 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
||
|
6 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● لود 等 |
||
|
7 |
شكرا جزيلا |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
*الأمر: أن تكون قادرًا على تحقيق النجاح في كل ما هو جديد.
شكرا جزيلا
|
أفضل ما في الأمر هو أن يكون لديك خبرة في العمل: • اختيار المنتجات المناسبة لك • 慢病毒生产可线性放大 • 单个容器的 50L 一次性反应器 • 细胞建库为单独车间区域 • المفروشات المنزلية • 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统،感染效率高 • 生产成本低、检验成本低(不需要检测 BSA、胰酶残留) • 多个 CAR-T 用慢病毒项目成功的 NMPA IND 申报经验 |
生产流程
شكرا جزيلا
|
品名 |
检验项目 |
检验方法 |
|
收获液 |
外源病毒因子污染 |
2020-ChP 3302 |
|
شكرا جزيلا |
指示培养法 |
|
|
原液/成品 |
外观 |
جديد |
|
无菌 |
2020حزب الشعب الجمهوري1101 |
|
|
شكرا جزيلا |
2020، ChP 3301 |
|
|
pH |
2020حزب الشعب الجمهوري0631 |
|
|
渗透压摩尔浓度 |
2020، ChP 0632 |
|
|
أفضل ما في الأمر |
测序 |
|
|
شكرا جزيلا |
شكرا جزيلا |
|
|
物理滴度(ص24) |
شكرا جزيلا |
|
|
شكرا جزيلا |
شكرا جزيلا |
|
|
细菌内毒素 |
2020، ChP 1143 |
|
|
بنزوناز |
شكرا جزيلا |
|
|
الحمض النووي |
ف-PCR |
|
|
E1A 移残留 |
共培法 |
|
|
SV40 سيارة رياضية |
共培法 |
*الاسم:الحصول على أفضل النتائج لا داعي للقلق بشأن هذا الأمر.
项目周期
项目管理方案
قد يكون من المفيد استخدام برنامج الرصد العالمي (GMP) للحصول على أفضل النتائج. يتم تحديد معايير جودة المنتجات ومتطلبات ضمان الجودة وGMP بشكل أفضل.
项目管理特点:
ورق طباعة ورق مقاس A4 مقاس 1463 بوصة