粒作为 CAR-T يمكن أن تكون هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها استخدام هذه التقنية قد يكون هذا هو الحال. يمكن أن يكون هناك الكثير من الأشياء التي يجب عليك القيام بها من المؤكد أن هذا هو ما يجعل الأمر أكثر صعوبة. قد يكون من الصعب الحصول على المزيد من المعلومات عن طريق تحويل الأموال إلى CDMO. أفضل الممارسات العالمية في مجال GMP لقد تم تصميم العديد من المنتجات الجديدة، وقد تم تصميمها من قبل CDMO.
服务内容
|
نسخة CDMO |
||||
|
类别 |
服务内容 |
|||
|
临床级别 |
1 |
برنامج الرصد العالمي (GMP). |
● 产量: 10 ملغ ~ 1 جرام (الحجم المسموح به) ● الحجم: 3 ~ 30 لتر (حجم المنتج) ● 纯化方法:三步法/两步法 |
● كامل-برنامج الرصد العالمي (GMP). ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
|
2 |
شكرا جزيلا |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
|
*الاسم:الحصول على أفضل النتائج لا داعي للقلق بشأن هذا الأمر.
شكرا جزيلا
|
معلومات المنتج: • اختيار المنتجات المناسبة لك • اختيار المنتجات المناسبة لك • الأعمال التجارية والصناعية • 丰富的有成功 IND 申报经验 • 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中 • لا داعي للقلق بشأن ما قد يحدث في المستقبل 2-5 |
معلومات المنتج: • المزيد من المعلومات • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区和无菌区完全隔离 • ماكينات غسيل الملابس • 包装质粒(慢病毒用)已经完成 CTD 资料撰写،可缩短申报时间 3-4 في الوقت نفسه، لا يوجد أي دليل على أن IND يمكن أن يكون أفضل |
生产流程
شكرا جزيلا
|
检测项目 |
检测方法 |
|
|
外观 |
目测 |
|
|
鉴别 |
鉴别1 |
أفضل ما في الأمر |
|
鉴别2 |
桑格测序(سانجر) |
|
|
检查 |
pH |
2020، ChP 0631 |
|
نعم |
الصبغية السائلة (HPLC) |
|
|
الإشريكية القولونيةشكرا جزيلا |
شكرا جزيلا |
|
|
الإشريكية القولونيةالحمض النووي |
ف-PCR |
|
|
الإشريكية القولونيةالحمض النووي الريبي (RNA). |
ف-PCR |
|
|
抗生素残留 |
شكرا جزيلا |
|
|
细菌内毒素 |
2020، ChP 1143 |
|
|
无菌 |
2020، ChP 1101 |
|
|
浓度测定 |
الحمض النووي |
2020، ChP 0401 |
*الأمر: أن تكون قادرًا على تحقيق النجاح في كل ما هو جديد.
项目周期
项目管理方案
قد يكون من المفيد استخدام برنامج الرصد العالمي (GMP) للحصول على أفضل النتائج. يتم تحديد معايير جودة المنتجات ومتطلبات ضمان الجودة وGMP بشكل أفضل.
项目管理特点:
ورق طباعة ورق مقاس A4 مقاس 1463 بوصة