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名称 |
发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
| 01 |
Ampliamento dei test di sicurezza sulle cellule allogeniche umane per l'uso in prodotti medici basati su cellule
用于细胞基医疗产品的人类同种异体细胞扩增的安全性测试;
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FDA |
4/2024 |
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| 02 |
Considerazioni sull'uso di materiali di derivazione umana e animale nella produzione di terapia genica e cellulare e di prodotti medici di ingegneria tessutale
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源 e 动物源材料的考虑；行业指南草案
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FDA |
4/2024 |
pdf
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| 03 |
Considerazioni per lo sviluppo di prodotti a base di cellule T per il recettore dell'antigene chimerico (CAR); linee guida per l'industria
CAR-T细胞产品开发的考虑;行业指南
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FDA |
1/2024 |
pdf
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| 04 |
Garanzia di potenza per prodotti di terapia cellulare e genica; Bozza di guida per l'industria
细胞和基因疗法产品效力测试;行业指南
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FDA |
12/2023 |
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| 05 |
Modifiche nella produzione e comparabilità dei prodotti per la terapia cellulare e genica umana
细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性研究
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FDA |
7/2023
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| 06 |
Studio di versioni multiple di un prodotto di terapia cellulare o genica in uno studio clinico di fase iniziale; Progetto di guida per l'industria
细胞和基因治疗的早期临床试验中究多形态问题；行业指南草案
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FDA |
11/2022 |
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| 07 |
Terapia genica umana per le malattie neurodegenerative; Guida per l'industria
神经退化性疾病的基因治疗产品研发;行业指南
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FDA |
10/2022 |
pdf |
| 08 |
Prodotti per terapia genica umana comprendenti modifica del genoma umano; Progetto di guida per l'industria
包含人类基因编辑之人类基因治疗产品；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 09 |
Considerazioni per lo sviluppo di prodotti a base di cellule T per il recettore dell'antigene chimerico (CAR); Progetto di guida per l'industria
CAR-T细胞产品相关开发考虑；行业指南草案
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FDA |
3/2022 |
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| 10 |
Interpretazione dell'identità dei prodotti di terapia genica ai sensi della normativa sui farmaci orfani; Guida per l'industria
孤儿药管理条例下基因治疗产品的同一性解读；行业指南
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FDA |
9/2021 |
pdf |
| 11 |
Terapia genica umana per i disturbi della retina; Guida per l'industria
视网膜疾病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 12 |
Terapia genica umana per le malattie rare; Guida per l'industria
罕见病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
pdf |
| 13 |
Terapia genica umana per l'emofilia; Guida per l'industria
血友病的人类基因治疗；行业指南
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FDA |
1/2020 |
pdf |
| 14 |
Test di prodotti di terapia genica umana basati su vettori retrovirali per la replicazione del retrovirus competente durante la produzione del prodotto e il follow-up del paziente; Guida per l'industria
Per saperne di più
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FDA |
1/2020 |
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| 15 |
Follow-up a lungo termine dopo la somministrazione di prodotti di terapia genica umana; Guida per l'industria
人类基因治疗产品给药后的长期随访；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 16 |
Informazioni su chimica, produzione e controllo (CMC) per applicazioni sperimentali di nuovi farmaci (IND) sulla terapia genica umana; Guida per l'industria
人类基因治疗研究新药申请（INDs）的化学、制造和控制（CMC）信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 17 |
Considerazioni sulla produzione di prodotti per terapia cellulare e genica autorizzati e sperimentali durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19; Guida per l'industria
COVID - 19疗产品的人类基因治疗的化学、制造 e CMC)信息；行业指南
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FDA |
1/2020 |
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| 18 |
Considerazioni normative per cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e a base di tessuti: manipolazione minima e uso omologo; Guida per il personale dell'industria e dell'amministrazione alimentare e farmaceutica
人类细胞、组织、细胞和组织产品的监管考虑：最小操作和同源使用工业 e食品药品监督管理局工作人员指南
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FDA |
12/2017 |
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| 19 |
Raccomandazioni per i vettori microbici utilizzati per la terapia genica; Guida per l'industria
Per saperne di più
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FDA |
9/2016 |
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| 20 |
Progettazione e analisi di studi di shedding per terapia genica basata su virus o batteri e prodotti oncolitici; Guida per l'industria
Per saperne di più
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FDA |
8/2015 |
pdf |
| 21 |
Considerazioni per la progettazione di sperimentazioni cliniche in fase iniziale di prodotti di terapia cellulare e genica; Guida per l'industria
Scopri di più e scopri di più
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FDA |
6/2015 |
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| 22 |
Determinazione della necessità e del contenuto delle valutazioni ambientali per terapie geniche, vaccini vettori e relativi prodotti virali o microbici ricombinanti; Guida per l'industria
确定基因疗法、载体疫苗e相关重组病毒或微Domande frequenti
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FDA |
3/2015 |
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| 23 |
Guida per l'industria: valutazione preclinica dei prodotti sperimentali di terapia cellulare e genica
行业指南：研究性细胞和基因治疗产品的临床前评估
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FDA |
11/2013 |
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| 24 |
Guida per l'industria: test di potenza per prodotti di terapia cellulare e genica
行业指南：细胞和基因治疗产品的效价试验
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FDA |
1/2011 |
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Guida per l'industria: terapia cellulare per le malattie cardiache
行业指南：心脏疾病的细胞治疗
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FDA |
10/2010 |
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Guida per i revisori e gli sponsor della FDA: contenuto e revisione delle informazioni su chimica, produzione e controllo (CMC) per le applicazioni sperimentali di nuovi farmaci (IND) sulla terapia cellulare somatica umana
La FDA ha dichiarato: IND)化学、制造和控制(CMC)信息的内容和审查
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FDA |
4/2008 |
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| 27 |
Determinazione dell'idoneità per donatori di cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e tissutali; Guida per l'industria
人类细胞、组织、细胞和组织产品供体的资格确定;行业指南
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FDA |
8/2007 |
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| 28 |
Guida per l'industria: guida per la terapia cellulare somatica umana e la terapia genica
行业指南：人类体细胞治疗和基因治疗行业指南:人类体细胞治疗和基因治疗指南
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FDA |
3/1998 |
pdf |
