CAR-T淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体,体外扩增后再次回输入患者体内 ，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。 谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案, 搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO 服务.
服务内容
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CAR-T 细胞 CDMO 服务（HiCellx® 技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IIT级别 |
1 |
资料支持 |
● 伦理文件 ● 人遗文件 |
● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-come车间 ● 记录真实、可追溯 ● GMP-come质量管理体系 ● 200+批次的生产经验 |
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2 |
工艺开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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3 |
工艺确认 |
● 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准 |
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4 |
保存稳定性 |
● 根据项目要求（可定制） |
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5 |
运输稳定性 |
● 根据项目要求（可定制） |
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6 |
细胞生产与检验（GMP-mi piace） |
● 衔接运输 ● 产规模:200mL~20L(可定制) ● 工艺路线：灵活的工艺设计、可定制 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务 ，包括但不限于以上服务内容.
服务优势
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谱新生物采用 HiCellx® 细胞技术平台,平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • Più di 200 anni di IIT 临床样品生产经验 • 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
质量控制
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检项 |
外观 |
目视法 |
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pH |
2020: Cap 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020: Cap 0632 |
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细胞特性/ 功能检项 |
细胞数量 |
荧光染色 |
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细胞活率 |
荧光染色 |
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CAR 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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细胞杀伤 |
依据方案而定 |
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杂质检项 |
培养过程添加物残留 |
依据添加物类型而定 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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安全性检项 |
CAR 基因拷贝数 |
q-PCR 法 |
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细胞内毒素检测 |
2020: Cap 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020 «ChP 1101 |
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支原体检查 |
q-PCR 法 |
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2020: ChP 3301 |
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RCL |
q-PCR 法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA e GMP 实施技术专家.
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