慢病毒是逆转录病毒的一类亚种,可以将目标基因整合至宿主基因组, 是常用于体外细胞修饰改造的一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起 ，市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务的整体解决方案, 搭建了先进的 GMP级别悬浮无血清病毒生产平台,可以为不同需求的客户提供高品质的慢病毒 CDMO 服务.
服务内容
| 慢病毒CDMO服务（HiLenti®平台） | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| 临床级别 | 1 | GMP 慢病毒生产 |
● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~30L（可定制） |
● Completo-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
| 2 | 技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务 ，包括但不限于以上服务内容.
服务优势
| 谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺,平台优势：
• 全工艺无动物源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • asciugatrice da 50 litri • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统,感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • 多个 CAR-T 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验 |
生产流程
质量控制
| 品名 | 检验项目 | 检验方法 |
| 收获液 | 外源病毒因子污染 | 2020: ChP 3302 |
| 复制型慢病毒 | 指示培养法 | |
| 原液/成品 | 外观 | 目视法 |
| 无菌 | 2020版ChP1101 | |
| 支原体 | 2020: ChP 3301 | |
| pH | 2020版ChP0631 | |
| 渗透压摩尔浓度 | 2020: ChP 0632 | |
| 目的基因结构鉴定 | 测序 | |
| 宿主残留蛋白 | 酶联免疫法 | |
| 物理滴度（p24） | 酶联免疫法 | |
| 转导滴度 | 流式细胞术 | |
| 细菌内毒素 | 2020: Cap 1143 | |
| Benzosinasi | 酶联免疫法 | |
| 宿主DNA残留 | q-PCR® | |
| E1A fotocopiatrice | 共培法 | |
| SV40 fotocellula | 共培法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA e GMP实施技术专家.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4 card