重磅：FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿-谱新生物

重磅：FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿

2026-05

谱新生物Hillgene

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NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案（2022年10月）

2022年10月13日FDA (CDER e CBER)发布了Protocolli di comparabilità per modifiche post-approvazione alle informazioni su chimica, produzione e controlli in una NDA, ANDA, o BLA(NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案)指导原则,该指导原则曾于2003年、2016年分别发布过指南草案,该正式稿指南代表了FDA对于这个话题的最新的思考.该正式稿的发布有利于广大Scopri di più sulla FDA e sulla CMC考虑, 指导持有人在首次申报及已批准产品中通过使用可比性方案（CP）向FDA递交药品的变更.

CP是一个全面的、有前瞻性的书面计划,是持有人用来Per saperne di più su CMC对于药品（包括生物制品）特性、规格、质量、纯度和效在原始申报或已获批产品的重大变更（PA S）中提交CP,可以让FDA审评到一个或多个可能的CMC批准后变更、相关的支持性信息和分析，包括风险评估及变更实施计划等。这可能会使得药品可以进入销售, 或者有助于加快构筑药品供应链.

“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿

来源:科威利华