质粒作为 CAR-NK 细胞药物生产的关键步骤之一, 涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作 为目前基因工程领域的基础工具, 既可作为基因细胞治疗终产品, 也可作为基因细胞治疗生产的中间 载体, 是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环.随着细胞治疗行业的兴起 ，市场对质粒的 需求也逐年增长。 谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了 GMP 级别核酸 类产品工艺开发平台, 可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务.
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● Completo-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 |
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2 |
GMP菌种库建立 |
● 单克隆筛选 ● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 |
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3 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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4 |
GMP质粒生产 |
● 产量:10mg~1g（可定制） ● 发发规模：3~30L（可定制） ● 纯化方法：三步法/两步法 |
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5 |
质粒检验 |
● 纯度（HPLC） ● E.coliDNA analisi genetica ● E.coliHCP 残留检测 ● E.coliRNA test ● 抗生素残留检测 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务 ，包括但不限于以上服务内容.
服务优势
质粒载体系统优势：
• 自研四质粒卡那抗性载体系统
• 载体优化能力具有可持续性
• 质粒序列可追溯、合规、高效
• IND 申报经验
• 注册临床 CAR-NK 细胞样品生产使用中
• 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高
质粒生产优势：
• 全生产流程坚持无抗生素添加
• 质粒生产建库为单独车间区域
• 带菌区和无菌区完全隔离
• 终产品使用隔离器进行分装
• 包装质粒（ 慢病毒用）已经完成CTD 资料撰写,可缩短申报时间3-4个月,并有多个项目获得 IND 默示许可,并正在进行注册临床 I 期
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视法 |
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鉴别 |
鉴别1 |
限制性内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序（Sanger） |
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检查 |
pH |
2020: ChP 0631 |
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纯度 |
高效液相色谱法（HPLC） |
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E.coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E.coliDNA |
q-PCR® |
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E.coliRNA RNA |
q-PCR® |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020: Cap 1143 |
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无菌 |
2020: ChP 1101 |
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浓度测定 |
DNA |
2020: ChP 0401 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA e GMP实施技术专家.
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