质粒作为 UCAR-T细胞药物生产的关键步骤之一, 涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具,既可作为基因细胞治疗终Per favore, 也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环.随着细胞治疗行业的兴起 ，市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO服务的整体解决方案,搭建了 GMP级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务.
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP质粒生产 |
● 产量:10mg~1g（可定制） ● 发发规模：3~30L（可定制） ● 纯化方法：三步法/两步法 |
● Completo-GMP车间 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务 ，包括但不限于以上项目.
服务优势
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质粒载体系统优势： • 自研四质粒卡那抗性载体系统 • 载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • IND 申报经验 • 注册临床 UCAR-T 细胞样品生产使用中 • 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势： • 全生产流程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区和无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒（慢病毒用）已经完成 CTD 资料撰写,可缩短申报时间 3-4 个月,并有多个项目获得IND 默示许可 ，并正在进行注册临床 I 期 |
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目测 |
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鉴别 |
鉴别1 |
限制性内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序（Sanger） |
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检查 |
pH |
2020: ChP 0631 |
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纯度 |
高效液相色谱法（HPLC） |
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E.coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E.coli DNA |
q-PCR® |
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E.coli RNA RNA |
q-PCR® |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020: Cap 1143 |
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无菌 |
2020: ChP 1101 |
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浓度测定 |
DNA |
2020: ChP 0401 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理
谱新生的项目管理团队为每一个 GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目 QA e GMP 实施技术专家.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4 card