UCAR-T 细胞即통용 CAR-T 细胞 ，是从同种异体健康供体中获取 T细胞并过基因工程技术产生肿瘤抗원적특징성 T CRISPR/Cas9에 사용되는 CAR-T는 CRISPR/Cas9에 적합하지 않습니다.细胞产品的两个主要限宿：移植物抗宿主病 and 宿主异体排斥。谱new生物专注于细胞治疗药물물 CDMO服务整体解决方案, 搭建了全封闭的细胞工艺开发平台, 可以为不同需求的客户提供供高quality质的细胞 CDMO 服务.
服务内容
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UCAR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
工艺与检验방법开发 |
● 根据项目要求（可정제） |
● 풀-GMP B+A单向流车间 ● GMP质weight管理体系 ● 中國多个项目成功申报经验 |
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2 |
GMP UCAR-T细胞生产 |
● 衔接运输 ● 生产规模：200mL~20L(조제) ● 工艺路线：灵活的工艺设计、可定 |
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3 |
UCAR-T细胞检验 |
● CD4/CD8 ● CAR阳性率 ● RCL(快检法) ● 拷贝数检测 ● 无菌（药典法） ● 无菌(快检法) ● 支原体（药典法） ● 支原体(快检法) ● 内毒素 ● Cas9 残留 ● SgRNA 残留 ● 染color体易位等
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4 |
방법론 |
● 专属性 ● 准确島 ● 精密degree ● 样제품稀释线性及范围 ● LOD等 |
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5 |
稳定性研究 |
● 长期稳정성 ● 加速稳정성 ● 影响因素 ● 运输稳결정성 |
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*注: 谱新生服务，包括但不限于以上服务内容.前置工艺以慢病毒转导工艺路线为例.
服务优势
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새로운 생활물용 HiCellx® 细胞技术平台，平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存제제 • 配备國际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床와商业化要求的细胞车间：전체 B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低와 扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产제품생산 • 엄청난 양의 광고 • 200개 이상의 例 IIT 临床样product生产经验 • 承接國内注册临床细胞产제품의技术转移및注册临床细胞样제품생产经验 |
生产流程
수량 제한
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类别 |
检测项目 |
检测방법 |
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常规检项 |
외부 |
요약법 |
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pH |
2020 특별ChP 0631 |
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渗透压摩尔浓島 |
2020 특별ChP 0632 |
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细胞特性/ 功能检项 |
총량 |
荧光染색 |
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细胞活率 |
荧光染색 |
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CAR 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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细胞杀伤 |
依据方案而정 |
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杂质检项 |
培养过程添加물残留 |
依据添加물类型而정 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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보안성 검사 |
CAR 基因拷贝数 |
q-PCR 법 |
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细胞内毒素检测 |
2020 특별ChP 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020 특별ChP 1101 |
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支原体检测 |
q-PCR 법 |
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2020 특별ChP 3301 |
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RCL |
q-PCR 법 |
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细胞特性 / 功能检项 |
Cas9 残留 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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SgRNA 残留 |
q-PCR 법 |
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染color체易位 |
q-PCR 법 /MSI 微卫星检测 |
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基因编辑效率 |
流式细胞术 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管리
새로운 생물의 项目管理团队为每一个 GMP 项目保驾护航,团队组成包括项目首席科school, 项目经리, 项目 QA 및 GMP实施技术专가족.
项目管이제제
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼