质粒作为 CAR-NK 细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒작 为目前基因工程领域的基제품的中间 载体，是绝大分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起，city场对质粒的 需求也逐年增长。새로운 생물체는 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了 GMP 级别核酸 类产제품은 工艺开发平台，可以为同的客户提供供高quality质的质粒 CDMO 服务.
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP 粒生产 |
● 产용량：10mg~1g（可정제） ● 发酵规模：3~30L ● 纯화법: 三步法/两步法 |
● 전체-GMP车间 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质weight管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转출 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转판매방법 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同技术转移方案 |
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* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
质粒载体系统优势：
•自研四质粒卡那抗性载体系统
• 载体优化能력具有可持续性
• 质粒序列可追溯, 同规, 高效
• 丰富的有成功 IND 申报经验
• 注册临床 CAR-NK 细胞样product生产使用中
• 经过多个项目的对比，客户项目更改为我事载体系统后均有 2-5 倍的滴tivity提高
质粒生产优势：
• 전생유류회사
• 质粒生产建库为单独车间区域
• 완전한 보안
• 终产质粒（慢病毒用）
• 已经完成CTD资料撰写，可缩短申报时间3-4个月，并有多个项目获得 IND 默示许可，并正재进行注册临床 I期
生产流程
수량 제한
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检测项目 |
检测방법 |
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외부 |
요약법 |
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鉴别 |
鉴别1 |
限제성内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序(생어) |
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检查 |
pH |
2020특별ChP 0631 |
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정도 |
HPLC(고상색상법) |
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대장균宿主蛋白残留 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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대장균DNA残留 |
q-PCR법 |
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대장균RNA 残留 |
q-PCR법 |
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抗生素残留 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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细菌内毒素 |
2020특별ChP 1143 |
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无菌 |
2020특별ChP 1101 |
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각도 결정 |
DNA의 각도 |
2020특별 ChP 0401 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
새로운 생물의 项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科학군, 项目经리, 项目QA 및 GMP实施技术专family.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼