质粒作为 TCR-T细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具, 既可作为基因细胞治疗终产品,也可作为基因细胞治疗生产的中间载体, 是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长。生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了GMP级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO 服务。
服务内容
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Звук CDMO |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● Полный-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● Стандарты GMP. |
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2 |
Стандарты GMP |
● 单克隆筛选 ● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 |
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3 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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4 |
Стандарт GMP |
● 产量: 10мг~1г（可定制） ● Объем масла: 3–30 л (可定制) ● 纯化方法:三步法/两步法 |
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5 |
质粒检验 |
● 纯度（ВЭЖХ） ● кишечная палочкаДНК-текст ● кишечная палочкаСлужба здравоохранения (HCP) ● кишечная палочкаРНК-содержание ● 抗生素残留检测 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
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服务优势
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质粒载体系统优势:
• 研四质粒卡那抗性载体系统 •载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • 丰富的有成功IND 申报经验 •注册临床TCR-T 细胞样品生产使用中 • 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统 后均有2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势:
• Доброе утро, когда речь идет о вещах, •质粒生产建库为单独车间区域 •带菌区和无菌区完全隔离 •终产品使用隔离器进行分装 •包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD资料撰写,可缩短申报时间3-4 个月,并有多个项目获得默示许可,并正在进行注册临床I期
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生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视法 |
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鉴别 |
鉴别1 |
限制性内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序(Сэнгер) |
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检查 |
pH |
2020г.ЧП 0631 |
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纯度 |
高效液相色谱法(ВЭЖХ) |
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кишечная палочка宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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кишечная палочкаДНК |
q-ПЦР-法 |
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кишечная палочкаРНК код |
q-ПЦР-法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020г.ЧП 1143 |
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无菌 |
2020г.ЧП 1101 |
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浓度测定 |
ДНК |
2020г. ЧП 0401 |
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成Гарантия качества, GMP, стандарты качества, GMP, стандарты качества, GMP, GMP, QA, GMP, GMP, QA, GMP, GMP.
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