质粒作为 TCR-T细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具, 既可作为基因细胞治疗终产品,也可作为基因细胞治疗生产的中间载体, 是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长。生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了GMP级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO 服务。
服务内容
|
Звук CDMO |
||||
|
类别 |
服务内容 |
|||
|
临床级别 |
1 |
Стандарт GMP |
● 产量: 10мг~1г（可定制） ● Объем масла: 3–30 л (可定制) ● 纯化方法:三步法/两步法 |
● Полный-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● Стандарты GMP. ● |
|
2 |
技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案. ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
|
服务优势
|
质粒载体系统优势:
• Деревянные двери и фурнитура для детей. •载体优化能力具有可持续性 •质粒序列可追溯、合规、高效 •丰富的有成功IND申报经验 •注册临床TCR-T 细胞样品生产使用中 •经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统 后均有2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势:
•全生产流程坚持无抗生素添加 •质粒生产建库为单独车间区域 •带菌区和无菌区完全隔离 •终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD资料撰写,可缩短申报时间3-4个月,并有多个项目获得默示许可,并正在进行注册临床I期 |
生产流程
质量控制
|
检测项目 |
检测方法 |
|
|
外观 |
目视法 |
|
|
鉴别 |
鉴别1 |
限制性内切酶法 |
|
鉴别2 |
桑格测序(Сэнгер) |
|
|
检查 |
pH |
2020г.ЧП 0631 |
|
纯度 |
高效液相色谱法(ВЭЖХ) |
|
|
кишечная палочка宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
|
|
кишечная палочкаДНК |
q-ПЦР-法 |
|
|
кишечная палочкаРНК код |
q-ПЦР-法 |
|
|
抗生素残留 |
酶联免疫法 |
|
|
细菌内毒素 |
2020г.ЧП 1143 |
|
|
无菌 |
2020г.ЧП 1101 |
|
|
浓度测定 |
ДНК |
2020г. ЧП 0401 |
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成Гарантия качества, GMP, стандарты качества, GMP, стандарты качества, GMP, GMP, QA, GMP, GMP, QA, GMP, GMP.
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼