UCAR-T 细胞即通用 CAR-T 细胞,是从同种异体健康供体中获取 T细胞并通过基因工程技术产生肿瘤抗原特异性 T 细胞，具有的优势能很好地弥补自体 CAR-T Технология CRISPR/Cas9 использует технологию CRISPR/Cas9, технология CRISPR/Cas9, технология CRISPR/Cas9, технология CRISPR/Cas9, технология CRISPR/Cas9, технология CRISPR/Cas9, технология CRISPR/Cas9. АВТОМОБИЛЬ-Т细胞产品的两个主要限制:移植物抗宿主病和宿主异体排斥。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台, 可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO 服务。
服务内容
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UCAR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
● Полный-GMP B+A. ● Стандарты GMP. ● 中国 多个项目成功申报经验 |
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2 |
GMP UCAR-T细胞生产 |
● 衔接运输 ● 生产规模: 200–20 л (可定制) ● 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制 |
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3 |
UCAR-T细胞检验 |
● CD4/CD8 ● Автомобильные фотографии. ● RCL（快检法） ● 拷贝数检测 ● 无菌（药典法） ● 无菌（快检法） ● 支原体（药典法） ● 支原体（快检法） ● 内毒素 ● Кас9 残留 ● SgRNA. ● 染色体易位等
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4 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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5 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 ● 运输稳定性 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。前置工艺以慢病毒转导工艺路线为例。
服务优势
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谱新生物采用 HiCellx® 细胞技术平台,平台优势: • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • Стандарты качества: B+A, Full-GMP • 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • Более 200 — IIT 临床样品生产经验 • Деревянные двери в деревянном корпусе, которые можно использовать в домашних условиях. |
生产流程
质量控制
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检项 |
外观 |
目视法 |
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pH |
2020 版ЧП 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020 版ЧП 0632 |
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细胞特性/功能检项 |
细胞数量 |
荧光染色 |
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细胞活率 |
荧光染色 |
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АВТОМОБИЛЬ 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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细胞杀伤 |
依据方案而定 |
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杂质检项 |
培养过程添加物残留 |
依据添加物类型而定 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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安全性检项 |
АВТОМОБИЛЬ 基因拷贝数 |
q-ПЦР 法 |
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细胞内毒素检测 |
2020г.ЧП 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020г.ЧП 1101 |
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支原体检测 |
q-ПЦР 法 |
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2020г.ЧП 3301 |
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РКЛ |
q-ПЦР 法 |
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细胞特性 / 功能检项 |
Cas9 残留 |
酶联免疫法 |
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SgRNA код |
q-ПЦР 法 |
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染色体易位 |
q-PCR 法 /MSI 微卫星检测 |
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基因编辑效率 |
流式细胞术 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP Гарантия качества, контроль качества и GMP, стандарты GMP.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼