УКАР-Т的开发和生产工艺有包含病毒载体或非病毒载体等多种路径,其中以慢病毒载体为核心的基因递送过程是常见且重要的一种。慢病毒是逆转录病毒的一种亚种，可将目标基因整合至宿主基因组中，是一种常用于体外细胞修饰改造的病毒载体。随着细胞治疗行业的持续发展, 市场对慢病毒的需求也在逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO, GMP, CDMO, GMP, CDMO, GMP CDMO в формате CDMO.服务, 以满足不同客户的需求。
服务内容
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慢病毒CDMO服务(HiLenti®平台) |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP 慢病毒生产 |
● 反应器工艺: 5–50 л, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров. ● Размер упаковки: 2–30 л (可定制). |
● Полный-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● Стандарты GMP. ● |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案. ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺,平台优势: • Деревянные двери с ручным управлением. • 慢病毒生产可线性放大 • Купажное отделение на 50 л, китайское пиво. • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为 T 细胞搭建的慢病毒系统,感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • Информация о NMPA IND 申报经验 |
生产流程
质量控制
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品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源病毒因子污染 |
2020г.ЧП 3302 |
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复制型慢病毒 |
指示培养法 |
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原液/成品 |
外观 |
目视法 |
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无菌 |
2020г.ЧП 1101 |
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支原体 |
2020г.ЧП 3301 |
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pH |
2020гЧП 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020г.ЧП 0632 |
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目的基因结构鉴定 |
测序 |
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宿主残留蛋白 |
酶联免疫法 |
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物理滴度（стр.24） |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式细胞术 |
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细菌内毒素 |
2020г.ЧП 1143 |
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Бензоназа 酶残留 |
酶联免疫法 |
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ДНК-материалы |
q-ПЦР-法 |
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E1A: обложка |
共培法 |
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Автомобиль SV40 |
共培法 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP Гарантия качества, контроль качества и GMP, стандарты GMP.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼