慢病毒是逆转录病毒的一类亚种,可以将目标基因整合至宿主基因组,是常用于体外细胞修饰改造的一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起,市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务的整体解决方案,搭建了先进的 GMP CDMO, CDMO, CDMO.
服务内容
| 慢病毒CDMO服务(HiLenti®平台) | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| 临床级别 | 1 | Стандарты GMP |
● 反应器工艺: 5–50 л, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров, 5–50 литров. ● Размер упаковки: 2–30 л (可定制). |
● Полный-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● Стандарты GMP. ● |
| 2 | 技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案. ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。
服务优势
| 谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺,平台优势:
• Деревянные двери с ручным управлением. • 慢病毒生产可线性放大 • Купажное отделение на 50 л, китайское пиво. • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统,感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • 多个 CAR-T 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验 |
生产流程
质量控制
| 品名 | 检验项目 | 检验方法 |
| 收获液 | 外源病毒因子污染 | 2020г.ЧП 3302 |
| 复制型慢病毒 | 指示培养法 | |
| 原液/成品 | 外观 | 目视法 |
| 无菌 | 2020 годаЧП1101 | |
| 支原体 | 2020г.ЧП 3301 | |
| pH | 2020 годаЧП0631 | |
| 渗透压摩尔浓度 | 2020г.ЧП 0632 | |
| 目的基因结构鉴定 | 测序 | |
| 宿主残留蛋白 | 酶联免疫法 | |
| 物理滴度（стр.24） | 酶联免疫法 | |
| 转导滴度 | 流式细胞术 | |
| 细菌内毒素 | 2020г.ЧП 1143 | |
| Бензоназа 酶残留 | 酶联免疫法 | |
| ДНК-материалы | q-ПЦР-法 | |
| E1A: обложка | 共培法 | |
| Автомобиль SV40 | 共培法 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成Гарантии качества, GMP и GMP, стандарты качества и GMP.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼