病毒制备所必需的元件序列被拆分到不同的质粒当中,三种或四种质粒组成病毒包装系统用来制备病毒颗粒,而这些质粒会作为外源DNA残留在产品中.2022 年5 月份CDE颁布的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》就明确指出AAV DNA-Analyse, DNA-Analyse, DNA-Analyse包装入病毒颗粒的潜在风险.
谱新自主研发的质粒残留DNA 检测试剂盒, 通过对市场所用质粒共有DNA序列的分析，如:ColE1/pMB1/pBR322/pUC来源的复制子, 可以实现定量检测样品（如慢病毒、腺病毒等）中各类质粒DNA 的残留.
Beschreibung: 4×101 ~4×106Kopien/μL
Größe: 4×101Kopien/μL
精密度:CV%≤15%
标准曲线
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼