质粒作为 TCR-T细胞药物生产的关键步骤之一, 涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具, 既可作为基因细胞治疗终产品,也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环.随着细胞治疗行业的兴起 ，市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案, 搭建了GMP级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO 服务.
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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IIT级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 无需授权 |
● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-come车间 ● GMP-come质量管理体系 ● 记录真实、可追溯 |
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2 |
菌种库建立（GMP-mi piace） |
● 可定制化建库数量与标准 |
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3 |
质粒生产与检验（GMP-mi piace） |
● 可定制产量和质量标准 |
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服务优势
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质粒载体系统优势： • 自研四质粒卡那抗性载体系统 • 载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • IND 申报经验 • 注册临床TCR-T 细胞样品生产使用中 • 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体 • 系统 后均有2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势： • 全生产流程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区和无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD期 |
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视法 |
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鉴别 |
鉴别1 |
限制性内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序（Sanger） |
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检查 |
pH |
2020: ChP 0631 |
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纯度 |
高效液相色谱法（HPLC） |
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E.coli 宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E.coliDNA |
q-PCR® |
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E.coliRNA RNA |
q-PCR® |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020: Cap 1143 |
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无菌 |
2020: ChP 1101 |
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浓度测定 |
DNA |
2020: ChP 0401 |
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA e GMP实施技术专家.
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4 card