慢病毒是逆转录病毒的一类亚种,可以将目标基因整合至宿主基因组, 是常用于体外细胞修饰改造的一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起 ，市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 服务的整体解决方案, 搭建了先进的 GMP 级别悬浮无血清病毒生产平台,可以为不同需求的客户提供高品质的慢病毒 CDMO 服务.
服务内容
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慢病毒CDMO服务（HiLenti®技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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商业化生产级别 |
1 |
GMP 慢病毒生产 |
● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~30L（可定制） |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务 ，包括但不限于以上服务内容.
服务优势
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谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺,平台优势： • 全工艺无动物源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • 单个容器的50L meno di 50L • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为TCR-T搭建的慢病毒系统,感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测BSA、胰酶残留） • 多个TCR-T 用慢病毒项目的成功的NMPA IND 申报经验 |
生产流程
质量控制
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品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源病毒因子污染 |
2020: ChP 3302 |
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复制型慢病毒 |
指示培养法 |
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原液/成品 |
外观 |
目视法 |
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无菌 |
2020版ChP1101 |
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支原体 |
2020: ChP 3301 |
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pH |
2020版ChP0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020: ChP 0632 |
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TCR鉴别 |
测序 |
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宿主残留蛋白 |
酶联免疫法 |
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物理滴度（p24） |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式细胞术 |
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细菌内毒素 |
2020: Cap 1143 |
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Benzosinasi |
酶联免疫法 |
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宿主DNA残留 |
q-PCR® |
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E1A fotocopiatrice |
共培法 |
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SV40 fotocellula |
共培法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA e GMP实施技术专家.
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