2017年年、国家食品药品监督管理总局播布《細胞治療疗产研究及评价技术指导原》(试行)》では、細胞治療薬の医薬品管理関連法が開発された際の技術要件について包括的に言及されている。それ以来、我が国の細胞治療製品、特に免疫細胞治療製品の研究および注目の申請数は著しく増加している。
免疫細胞治療とは、人自身または提供者からの免疫細胞を利用して、体外培養により増殖または活性化させ、再び患者の体内に戻し、活性化または活性化させることです。体の免疫機能を強化し、腫瘍細胞、ウイルス原体、ウイルス感染などの常在細胞を除去する治療法には、性細胞治療（養子細胞療法、行動する作用機構の違いに応じて、現在研究されている細胞免疫療法研究のホットポイントの種類には主に以下のものがある：腫瘍浸漬リンパ細胞（腫瘍-浸潤リンパ球、TIL）、合合抗原受容体T細胞（キメラ抗原受容体修飾T細胞、カート-T）またT細胞受容体嵌合T細胞（T-細胞受容体-改変された T 細胞、TCR-T）等、さらに、自然杀交細胞（ナチュラルキラー細胞、NK）または树突状細胞（樹状細胞、DC）などの他の免疫細胞の治療法、例えば細胞因子による破壊細胞（サイトカイン-誘導性キラー細胞、CIK）等。
免疫細胞治療製品が臨床試験に入るとき、应順循環《薬剤量管理范》（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）E6同時に、免疫細胞治療製品の細胞源、種類、体外操作などの面でより高価であり、治療原理および体内作用などの相似的薬物がより多くの治療効果を得るために必要とされる。免疫細胞治療製品は、特定の処置、治療法、または併用治療法による治療を必要とする可能性があります。薬物の臨床試験は、被験者の安全を確保し、安全な臨床試験データを生成することが重要である。したがって、免疫細胞治療薬の特殊な生物学的特性については、他の薬剤とは異なる臨床試験全体の戦略を採用する必要がある。細胞治療薬の臨床試験を展開する技術は、医薬品の開発申請者（以下、申請者と呼ぶ）および医薬品の臨床試験を展開する研究者（以下、研究者と呼ぶ）に、より適切な概念と参考資料を提供するために考案されたものである。
具体的な新しい接続：公開要求《免疫細胞治療製品臨床試験技術指原（征服要求意见稿）》に関する承認の通知
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