CAR-T 細胞、すなわち適合抗原受容体 T 細胞は、原則として患者自身の T 細胞です。リンパ細胞は、実験室を経て新たに改造され、腫瘍抗原を認識する受容体を搭載し、体外で増殖した後、再び患者の体内に侵入し、自己の腫瘍細胞を認識し、攻撃する。サービスの全体的な解決策は、完全に密閉された細胞プロセス提供プラットフォームを設置し、さまざまな要求を持つ顧客に高品質の細胞 CDMO サービスを提供することができます。
サービス内容
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CAR-T 細胞 CDMO サービス务（HiCellx® 技术平台） |
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类别 |
サービス内容 |
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IIT クラス |
1 |
资料サポート |
● 伦理文件 ● 人遗文 |
● 与IND申报無缝衔接 ● GMP-车间のような ● 记录真实、可追溯 ● GMP-似た量管理システム ● 200回以上の批准生生産 |
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2 |
工艺开発行 |
● 目録要求に応じて（任意制） |
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3 |
工艺确认 |
● 连续3批生产、满足项目设计要求及び质量标準 |
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4 |
保存安定性 |
● 目録要求に応じて（任意制） |
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5 |
输稳安定性 |
● 目録要求に応じて（任意制） |
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6 |
細胞生成と检验（GMP-様） |
● 衔接运输 ● 生规模：200mL～20L（任意調製） ● 工艺路線：灵活的工艺设计、可定制 |
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*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
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谱新生物採用 HiCellx® 細胞技術术平台、平台优势： • 自主研究による細胞保存剤の使用 • 配国际主流封闭自動細胞生産用デバイス • 符合注記臨床および市販要求の細胞周：全B+A、一方向流、完全-GMP • 細胞増殖倍数が高く、細胞増殖率が低く、細胞増殖倍数が低いという問題を解決 • さまざまな細胞製品の生成および検出に適した活性化が可能 • 大量の密閉型自動デバイスの生産実績がある • 200 を超える例文あり IIT 临床样品生産产经验 • NMPA CAR-T 細胞製品の IND 承認成功 • 国内注釈床CAR-T細胞製品の技術移転および注釈床細胞製品の生産を承継 |
生产流れ
质量管理
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检项 |
外观 |
目視法 |
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pH |
2020年版ChP0631 |
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渗透压摩尔度 |
2020年版ChP0632 |
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細胞の特性/機能检项 |
細胞数 |
荧光染色 |
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細胞生存率 |
荧光染色 |
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CAR阳性率 |
流式細胞术 |
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免疫細胞構成 |
流式細胞术 |
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細胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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細胞杀伤 |
方式に従って決定 |
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杂质检项 |
培養過程添加物残留 |
添加物の種類に応じて決定 |
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磁珠残留 |
微観察 |
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安全性检项 |
CAR遺伝子コピー数 |
q-PCR法 |
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細胞内毒素检测 |
2020年版ChP1143 |
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無菌检测 |
快检 |
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2020年版ChP1101 |
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支原体检查 |
q-PCR法 |
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2020年版ChP3301 |
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RCL |
q-PCR法 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物の項目管理は、各GMP項目保護ナビゲーションであり、項目の構成には、項目首席科学者、項目処理、項目QAおよびGMP実施技術者が含まれる。
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼