スローウイルスは逆転移ウイルスの一種で、目的の遺伝子を宿主の遺伝子群に組み込む可能性があり、体外細胞の修飾によく使用されるウイルスです。細胞治療が盛んに行われるのに伴い、遅いウイルスに対する市場の需要も年々高まっている。 CDMO サービスの全体的な解決策として、さまざまな要求を持つ顧客に高品質のスローウイルス CDMO サービスを提供できるように、GMP レベルの浮遊無血清ウイルス生成プラットフォームが設立されました。
サービス内容
| ゆっくりウイルスCDMO服务（HiLenti®平台） | ||||
| 类别 | サービス内容 | |||
| 临床级别 | 1 | GMP遅いウイルス生殖 |
● 反応器工艺：5~50L一次性反応器工艺（可変製） ● 生规模：2～30L（任意制） |
● 完全-GMP车间 ● ウイルス区と無菌区がある单独车间 ● GMPコスト管理体系 ● 符合注册临床要求厂房设施备验证 |
| 2 | 技術转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移受收 |
● 成熟した技術转出方案 ● 成熟した技术转移受收 ● 異なる段階の異なる技術转移方式 |
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*注: 新規生物は、上記のサービス コンテンツを含む、相対的に定型化されたサービスを顧客に提供することができます。
服务优势
| 谱新生物採用遅ウイルス悬浮無血清工艺，平台优势：
• 全工艺無動物源成分添加 • 遅いウイルスの生殖可能性拡大 • 単一容器の 50L 一次反応器 • 細胞建設は独立した地域です • 製品の分別には無菌遮断器が使用されています。 • CAR-T ボストン建設の低速ウイルス系、感染率が高い • 生成本低、检验成本低（检测BSA、胰酶残留不要） • 複数の CAR-T がスローウイルス目的で成功を収めた NMPA IND 申請 |
生产流れ
质量管理
| 商品名 | 检验项目 | 检验方法 |
| 收获液 | 外源ウイルス因子污染 | 2020年版ChP 3302 |
| 复製型遅いウイルス | 指示培養法 | |
| 原液・成品 | 外观 | 目視法 |
| 無菌 | 2020年版ChP1101 | |
| 支原体 | 2020年版ChP 3301 | |
| pH | 2020年版ChP0631 | |
| 渗透压摩尔度 | 2020年版 ChP 0632 | |
| 目的遺伝子構造決定 | 测序 | |
| 宿主残留タンパク質 | 酶联免疫法 | |
| 物理滴度（p24） | 酶联免疫法 | |
| 转导滴度 | 流式細胞术 | |
| 菌内毒素 | 2020年版ChP1143 | |
| ベンゾナーゼ残留 | 酶联免疫法 | |
| 宿主DNA残留 | q-PCR法 | |
| E1A转移残留 | 共培養法 | |
| SV40转移残留 | 共培養法 |
*注: 新生細菌は、さまざまな技術分野で対応する量制御方法を確立しており、量制御の検査には上記の項目が含まれますが、これらに限定されません。
项目周期
项目管理案
新生物のリスト管理は、各GMPリスト保護ナビゲーションであり、リストの構成には、リスト科学者、リスト処理、リストQAおよびGMP実施技術者が含まれる。
项目管理の特徴：
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼