第一章范围

第一条【範囲】本添付に記載の細胞治療用製品とは、細胞系、ならびに自己または身体の免疫細胞、乾燥細胞、および組織細胞などに由来する製品を含む、ヒト由来の生きた細胞製品を指す。

血液用の血液成分は含まず、所定の造血細胞移植、関連細胞の増殖、および細胞から構成される組成物、器官系製品などが含まれる。

第二条【好適な使用範囲】本添付の規定は、供給材料からの製品の輸送、受信、製造および検査から製品の実行、保存、および輸送までの全過程を細胞治療するために使用するのに適している。

供給材料の採取および製品の使用に関して、供給材料の採取および製品の使用要件を確立し、育成することを計画している。

第三条【共通要件】細胞治療用製品の生成および量の制御は、本付随の要件および国家関連の規定に適合する。

第二章原文

第一条【特殊性】細胞治療用製品は以下の特殊性を有しており、その生産過程および中間製品の検査には特別な管理が行われています：

(一) 【細胞由来と個体差】細胞治療製品に使用されるドナー材料は固有の可変性を有しており、その量は細胞の由来、種類、性質、機能、生物活性、内部に存在する可能性のある伝染性疾患の原菌を含むドナー物質の影響を受ける；

(二) 【工程の特徴】製品の生産ロットが少なく、自己細胞治療による生産が必要単一の供給体に応じて分割生産され、生産過程で供給体の材料の可変性に応じて、注目承認の範囲内で生産工程に必要な調整が必要になる可能性がある。

(三) 【製品の特殊性】細胞治療製品は通常温度に敏感であり、製造過程で製品の温度と関連する工程の時間を管理し、定められた期限内に製品の生産、検査、実行および使用を完了します。

(四) 【汚染と交差汚染の防止】供給材料の多様性と、伝染性疾患の病原体が含まれている可能性があり、培養過程で汚染が起こりやすく、細胞治療製品の生産全過程に適切に注意を払って微生物汚染を防ぎます。

(五) 【ソース】自己細胞治療用製品は、使用者にとって重篤な結果を引き起こす可能性があるため、供給者から対象者までの全過程において正確に確認され、追跡可能であることを確認することが重要である。

第二条【风险管理戦略略記】細胞治療製品の特殊性に基づき、製品及びその供給材料からの製品の受領を製品倉庫に至るまで計画的に行う。保管される全過程は、製品の安全性、有効性、および量の制御を保証するために、対応する有害物質管理方針を確立するために行われます。

第三条【生体安全】計画业应当建立生物安全管理認証和记录、生物安全を保護する設計、設計、製造品生産過程における防疫制御を備えた生物安全风险、病原体の侵入または伝播を防ぐ。