キメラ抗原受容体 T 細胞（CAR-T、キメラ抗原受容体 T 細胞）とは、遺伝子修飾技術によって、特異的抗原認識領域および T 細胞活性化シグナルの輸送物質を T 細胞に導入し、T 細胞を活性化することを指します。細胞は、腫瘍細胞表面の特異的抗原と直接結合することによって活性化し、穿孔素、顆粒素Bなどを直接放出することによって腫瘍細胞を直接刺激し、同時に細胞因子を放出することによって活性化します。現在、CAR-T細胞は、腫瘍細胞を攻撃して腫瘍を治療する目的を達成し、さらに免疫T細胞を形成して、特異的な抗腫瘍効果機構を獲得することもできる。腫瘍は非常に優れた臨床効果を示し、急性Bリンパ球白血病とBリンパ球腫瘍に対する2つのCD19-CAR-Tが2017年にそれぞれ承認された。我が国のCAR-T研究は、腫瘍免疫治療の分野における新たな研究の焦点となっており、多くの研究機関および製薬企業がCAR-Tに参入している。細胞製品の研究では、CAR-T細胞治療製品の臨床試験申請が多数の機構によって交錯されており、CAR-T細胞治療分野の産業化が世界中で始まっている。細胞治療研究の熱潮の後、私たちはCAR-T細胞治療を断続的に取得する令人鼓舞の展覧会を必ず見なければなりませんが、しかし、これはCAR-Tの一つの新しい領域です。細胞治療の科学的認識には依然として多くの解決すべき問題があり、また、この分野にはまだ多くの新しい技術が進出しており、その潜在的な危険性を評価するデータはまだ十分ではない。他の非体内投与薬とは完全に異なる特徴があり、体化、生産量の少なさ、次の制限などの点で、出発材料の違いが大きく、製造工程の不成熟、生物学的効力および安全性の評価などの問題があり、CAR-Tが制限されています細胞治療用製品の発展は急速であるため、CAR-T細胞治療用製品の安全性、有効性、量制御性、および製品プロセスの一貫性をどのように向上させるかは、各研究者にとって重要な課題である。 CAR-T 細胞製品の開発状況は、CAR-T 細胞製品の製造工程および製品特性を主軸とし、《細胞治療製品の研究と评价技術指原（試験 2 行）》が基本要求であり、CAR-T をどのように展開するかCAR-T 細胞製品の研究者が技術参考資料を提供し、我国 CAR-T に提供した細胞製品の量制御検査研究と非臨床評価の両面からの方向性の提案細胞製品の分野は、将来の生産化に向けて、一定の展開研究を行うことができると同時に、様々な面で研究が進んでいると考えられる。継続的に修正が行われ、より科学的に妥当なCAR-T細胞製品の量制御検査および非臨床承認の要求および基準が確立された。

具体的な新しい接続：《CAR-T細胞治療製品の品質管理調査研究及び非臨床研究の留意点》の公開に関するお知らせ