キメラ抗原受容体（キメラ抗原受容体CAR）-T細胞（CAR-T）とは、遺伝子修飾技術によってウイルスなどのベクターを自己または体内に導入することを指します。 Ｔ細胞は、抗原認識領域、膜領域、共刺激信号活性化領域などから構成される適合抗原受容体（ＣＡＲ）を発現し、特定の抗原を認識することができるＴ細胞である。 ＣＡＲ｜Ｔは、患者の体内に投与されると、腫瘍細胞表面特異性抗原と結合して活性化され、穿孔素、顆粒酵素などの放出によって腫瘍細胞を直接的に促進し、腫瘍の治療を目的とする。腫瘍はより優れた臨床効果を示し、腫瘍治療に対してもより大きな治療効果を示している。これらの製品は、急性Ｂリンパ球白血病および治療に関連するものであり、現在、米国、欧州連合、中国承認で存在している。 CAR-T細胞治療薬の特性と作用機構により、臨床試験の進行中に細胞因子放出症候群（サイトカイン放出症候群、サイトカイン放出症候群）も引き起こされる。 CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（Immune Effector Cell-associated Neurooticity SyndromeICANS）などの不良反応、リンパ細胞除去术治療などの治療関連のその他の操作によって引き起こされる血球減少、感染症自己由来のCAR-T細胞に加えて、一般的なタイプのCAR-T細胞を移植することにより、例えば、グローブの採取に関係しない保存治療が重大な後遺症を引き起こす可能性がある。 CAR-T細胞はまた、その新規性、高度性および技術的特異性により、潜在的に安全性を脅かす可能性がある。

この種の危険性の早期公開を促進し、有効な危険性管理措置を提供するために、本書は、ICH E2E 医薬品監視计划、《医薬品監視量管理范》および非公開风险管理计划に関連する原文を示しています。抗原を基準として、ＣＡＲ｜Ｔ細胞治療製品に存在する可能性のある安全性薬剤、ならびに従来のおよびこの種の製品に特有の追加薬剤の活性化および薬剤最小化が列挙されている。 ＣＡＲ｜Ｔ細胞治療製品のハゼ病は、開始時から常に確認され、可能な場合にはハゼ病の発生を予防するか、または最小化するために、研究期間中継続して行われる。このマニュアルには、既知の変更が含まれており、また、その時点でのハッキング管理ポリシーの更新も含まれています。 CAR-T 細胞治療製品申請上市臨床医管理管理の構造と内容、注目を集めて写す CAR-T 細胞治療CAR-T細胞治療製品申請時の特別な考慮事項について説明しますまた、ICH E2E、「医薬品警戒量管理規則」、および我が国の医薬品管理機構が発行した関連技術も参照され、関連する研究データの蓄積も参照されたい。時間更新を実行します。

具体的な新しい接続：嵌合抗原受容体T細胞（CAR-T）治療品申請报上市臨床风险管理计划技術指导原则