為推进药品审评审批制度改革,鼓動药品创新,推药品质量,进一步改革完善药品管理制度提供实慣经验,第十二十二全国国民代表大会常务委任员会第七回会议决定:
一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市は人間認証を保持し、医薬品開発機関と科研士が医薬品承認番号を取得し、医薬品質量に対する責任を負います。
二、同意国院組織は医薬品注分型改革を展開し、医薬品の量を引き上げ、我が国の医薬品生産型昇級を推し進めます。华人民共和国药品管理法》関連規定、承認生成すでに国家药品標準の药品、应当符合国家药品標準、并着原研品の量と効力;承認生産、環境外ですでに上市されている、環境内でまだ上市の薬品、なお国家の品目基準を満たしている、適切に到着国家食品の品質および効力は、上記の要求に従って、国家医薬品基準に準拠して制定され、修正されている。
この決定の有効期限は 3 年間であり、その日に決定される。典型的な大会委任案。 トライアルポイント期間中、国の病院は、医薬品の量と安全性を確保するために、トライアルポイントの運営に向けた組織の指示と監視を強化する必要がある。実行可能、修正済み、《中人民共和国医薬品管理法》の修正、実践不可、《中人民共和国医薬品管理法》の規定を再実施。取得した医薬品承認文書は、試験期間終了後も継続して活動する。試験期間終了までに、国院は全国人民代表大会の常任委員会に向けて、この実施状況の報告を提出する。
本決定は2015年11月5日から施行されます。
具体的な新しい接続:全国人民代表大会常务委员会授权国务院在一部地方开展药品上市许可有人資格试点及び有关问题の決定について
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