一、目的和范围

了范药品委托生产，确保药品质量安全，指导，监督药品上市许可持有人（以下「持有人」）及び受托药品生产計画业（以下「受托方」）履行药品质量保证义务，签订委托生生産生産协议落实药品管理法律法规及药品生生産生産崨量管理规定められた各量は、医薬品の製造過程の継続を保証するための法的要件であり、特に制定されています。

これは、個人および被承認者が生産量の注文を作成する際の参考として使用するのに適しています。

二、法律法规依拠

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国ワクチン苗管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施行》

《药品注册管理办法》

《药品生产监督管理办法》

《药品生生産质量管理规范》

三、業務要求

（一）基本的な要求

质量荏议双方应当遵守药品管理的法律法规和技術规范要求，履行《药品生生産质量管理「規定」で定められた関連する権利と特典、および重量配分の各規定は、それぞれに応じた負担を負います。

医薬品の製造過程における安全性、有効性、および制御可能な医薬品の量を規定するものであり、医薬品の医薬品の量を規定するものである。

両方とも有効な通信機構を確立し、コスト量計画で技術コスト直接関係者を決定し、時間にコスト量計画を実行する必要があります途中で遭遇した問題が通過します。理性等の面で争議が勃発する場合、双方の当事及び時限的に通商を展開し、法律に依拠し、制御可能な範囲内で保護するご了承ください。承認プロセス中に作成されたすべての口頭および側面は、忘れられた形で保存されます。

薬物投与の基準は、患者および被投与者の薬物管理部および関連部門が共同で関与しており、その技術条項は、製剤技術、検査知識、および熟知したGMPを有する主管者によって承認されている。

量の譲渡は、双方の商人の一致を前提として、所有者と受領者の法定代理人、主要な責任者、またはその委任を受けた量の責任者、量の受領者によって実行されます。

（二）有人要求

有人依存法は、医薬品の製造、全使用期間中の使用における安全性、有効性、量制御性を維持するための法であり、人が使用する量の管理と委託を製造者が負う法です。

质量议签订前、保持者当受側の生産条件、技術水および质量管理情况を検討し、受受側に委任生産生産品の技術を提供する品質および重量ファイルは、受領者が生産される条件および能力を備えているかどうか、GMPおよび生産品の生産量管理の要求を継続的に遵守しているかどうかを確認する。

委任生生産期間中、有人应当对委任生生産の全過程進行指导および监督、负责委任生生産品の上市放受領者は定期的にバックアップコアを実行し、委任生成プロセス中に派生して生成プロセスの全期間監視を実行します。

（三）受托方要求

受托方应当严格执行质量协议，有效制御制生产过程，确保委托生产药品及其生符合注册製造された医薬品の品質基準は、国家医薬品基準の実施を委任されている。医薬品名、剤形、規格、製造方法、医薬品の原料源、医薬品に直接接触する包装材料及び容器、包装規格、マーク、承認書番号等は、個人が所持する医薬品承認文書の内容と同様である。

患者は、すべての核の発見された危険性に従って、適切な予防策を講じて、核を適切に配合した。

具体的な新しい接続：国家药监局综合司公开征求《药品委托生生産协量协议指南（征服意见稿）》意见