医疗生機械構造展研究者発の

临床研究管理法

（征服意见稿）

第一章 总 则

第一条（目的） 臨床研究管理を評価し、臨床研究量を高め、臨床研究の健康発展を推進し、《基本医薬生産と健康増進》に基づいて医薬卫生機序の治療能力、制御疾患の予防能力を高めます。法》《科学技術審議法》《医療医療法》《医薬品管理法》《医療機構管理品令》《関係人の生物医学研究理办办法》等の法律法審議、本法を制定する。

第二条（研究定义）　本法と呼ばれる研究者らによる臨床研究（以下、「臨床研究」と呼ぶ）とは、人体または集団（医師を含む）を対象として展開される医学的生成機構（以下、「機構」と呼ぶ）を指す。健康情報）は、医薬品医療機器への投与を目的とするのではなく、疾患の診断、治療、睡眠、その後、病因、予防、健康状態などを研究対象とする。

第三条（基本原则）  機構展開の臨床研究は、広範囲にわたる臨床研究や集団性疾患の予防制御活動を明らかにするものではなく、医学の規則を調査し、医学的知識を蓄積することを目的としています。

臨床研究の過程において、機構およびその研究者は、研究対象者の知識および自主的な選択を十分に尊重する必要がある。

第四条（研究资料）　機構とその研究者は、法律で定められた予算を取得して臨床研究を展開し、対応する能力と必要な金銭的保証を備えています。

第五条（机构责任）　機構は臨床研究実施の任意の主体であり、臨床研究活動は法律法规、部门规章及び有法范に準拠して展開します。特性と技術基準、処理規則の要求、有効な臨床研究管理実施、安全保障の確立科学、范、重要展開 臨床研究の組織系、量系、利益突撃防御機構と研究対象权益保メカニズムは、臨床研究のコアと全体のプロセス管理をサポートします。

機構は、それ自身に関連して、臨床研究の危険性を合理的に判断し、研究の種類、予防措置などを組み合わせて臨床研究を分別管理する。

第六条（研究者责任）  臨床研究の主要な研究者は、臨床研究の科学性、伝達性を考慮し、他の研究者の培養と管理を強化し、研究対象者に適切な配慮を行い、必要に応じてジェルゼンを与えます。

臨床研究の主要な研究者と他の研究者は、データを改ざんしたり、犯罪者の成果を入手したりすることなく、科学研究の信条に準拠しています。この章には、関連する規則文書、技術基準、処理規則および機構が制定した規則章認定要件が含まれており、臨床研究プロセスの自主性が強化され、また、関連する事項が報告される場合もあります。

第七条（专业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会又は指定有关业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，通过专学术指导，伦理审監視、研究資金の支援などの方法で、臨床研究の監視管理と監視を強化し、臨床研究の交流と育成を支援し、組織を展開し、臨床研究の量の増加と効果の向上を促進します。

第八条（紧急状）  公共的事件の緊急事態期間中に、国家健康委員会またはその指定された国家産業機構は、科学的根拠に基づいて、国家レベルの臨床研究を行うことができる。

機構自主展開の臨床研究が上記の研究と同時進行で中断した場合、機構は上記の研究を確実に完了すると同時に、機構自主展開の臨床研究の新規参加を停止する。

具体的な新しい接続：《医疗生機械構造展研究者が発案した臨床研究管理法》