重磅：FDA最新発表「CMC承認後变更可比性案」指南正式稿-谱新生物

重磅：FDA最新発表「CMC承認後变更可比性案」指南正式稿

2026-05

谱新生物Hillgene

FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿.png

NDA/ANDA/BLA の化学/生産/制御情報の承認後、より有効な方式案（2022 年 10 月）

2022 年 10 月 13 日 FDA (CDER および CBER) が NDA、ANDA、ANDA における化学、製造、管理情報の承認後変更に関する比較プロトコルを配布または BLA（NDA/ANDA/BLA の化学/生産/制御情報の承認後より有効な方法）は、2003 年、2016 年にそれぞれ発行された南草案、この正式稿は FDA を代表して原文を指します。この正式草案の公表は、CMC関連の更なるFDAの承認を得る上で有益である。考えられることは、最初の申請および承認済み製品において、FDA の医薬品に対する変更を可能性のあるプロトコル (CP) を使用して行うことを指示していることです。

CP は全面的かつ最新の安全性を備えた側面評価であり、製品の安全性または有効性と関連する可能性のある CMC の変更を提供するために使用されます。医薬品（生物製剤を含む）の特性、価格、量、強度および効果は、当初の申請品またはすでに承認された製品に重大な影響を与える可能性があります。 S）CP を中間に渡し、1 つまたは複数の CMC 承認の可能性に対する FDA の承認後の変更、関連するサポート情報および分析を確認できます。これには、医薬品のピンへの挿入が可能になったり、医薬品の供給の迅速化などが含まれる可能性がある。

「CMC承認後变可性方案」南正式稿

来源:科威利华