11月29日、国家薬局公告は《医薬品上市許可有人人為的医薬品質量主体任命》の意を要請した。
《規定》 企図的事業者の境界：この規定における企て的事業者には、企て的事業法代表者と主要責任者が含まれる。
中薬片、配方粒子作成計画：中薬片作成計画、中薬錠剤作成計画を参照して実行します。
特定の種類の医薬品の要求：麻薬医薬品、精神薬、医療用毒性医薬品、易毒性化学物質、放射性医薬品、ワクチンおよびその他の生物製剤などは、その規格に基づいて定められている。
為督促進药品上市许可有人落实药品质量本体责任，进一步加强药品全生涯质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可有人落实药品质量本体2022 年 12 月 9 日前に、電子問題 yaopinjianguan-2 に関連して反対意見を提出します。 nmpa.gov.cn のソフトウェア チェックリストでは、「個人主体の責任管理に関する承認の拒否」が示されています。
添付ファイル：药品上市许可持人落实药品质量本体责任监督管理规定（征服要求意见稿）
国家药监局综合司
2022年11月29日
具体的な新しい接続：MAH落实药品质量本体责任监督管理规定（征服意见稿）
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼