2017年 年、国家食品药品监督管理总局播布《細胞治療疗产研究及评价技术指导原》(试行)》では、細胞治療用製品の医薬品管理関連法に基づいて開発された技術要件について、包括的に記載されている。 我が国の細胞治療薬の開発および注目の申請数は、特に免疫細胞治療薬で顕著に増加している。
免疫細胞治療とは、患者自身または提供者からの免疫細胞を利用し、体外培養による増殖、活性化または遺伝子修飾、遺伝子修飾などを行うことです。患者の体内に再び戻って、体の免疫機能を活性化または強化して、疾患を制御する治療法を発見する。これには、性細胞治療（養子細胞療法、行動する作用機構の違いに応じて、現在行われている細胞免疫療法研究の種類には主に以下のものがある：腫瘍浸漬リンパ細胞（腫瘍-浸潤リンパ球、TIL）、合合抗原受容体 T 細胞（キメラ抗原受容体修飾T細胞、カート-T）及び工程化 T 細胞受容体修飾済み T 細胞（T-細胞受容体-改変された T 細胞、 TCR-T）等、さらに、自然杀交細胞（ナチュラルキラー細胞、 NK）または树突状細胞（樹状細胞、DC）などの他の免疫細胞の治療法、例えば細胞因子による破壊細胞（サイトカイン-誘導性キラー細胞、CIK）等。
免疫細胞治療製品が臨床試験に入るとき、应順循環《薬剤量管理范》（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）E6 同時に、免疫細胞治療剤の細胞源、種類、体外操作などの面でより重要であり、治療原理および体内作用などの相似的な薬物がより多くの治療効果を得るために必要である。免疫細胞治療薬は、患者の安全を確保し、安全な臨床試験データを生成するために、特定の操作、投与方法、または組み合わせた治療方針による投与を必要とする可能性がある。 したがって、免疫細胞治療薬の特殊な生物学的特性のために、他の薬剤とは異なる臨床試験全体の戦略を採用する必要がある。細胞治療薬開発展の臨床試験の技術構築、医薬品研究開発申請者（以下、申請と称します）人）および薬物臨床試験を展開する研究者（以下、研究者と呼ぶ）は、より信頼性の高い提案と参考資料を提供します。
具体的な新しい接続：国家薬局局センターは、《免疫細胞治療製品臨床試験技術指向原（行）》の公開に関する告示（2021年年14号）
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