欧州盟监管の角度から見る細胞薬物質CMCの戦略——赵圆教授IGC主席演讲

大咖荟萃 精彩绝伦


2023年9月8日-9日、2023 IGC第七回抗免疫遺伝子及び細胞治療大会北京国际会议中心盛大举行次回の会議期間中の免疫細胞治療は、新たに公開された医療の呼びかけ、多くの内部の治療、体内腫瘍における免疫細胞治療の進歩を突破し、自己免疫、感染などでの免疫細胞治療の進歩に貢献します腫瘍疾患分野の研究は、次の免疫治療薬の開発戦略などと合わせて徹底的に調査され、免疫細胞治療分野の新しい研究と最新の方向性を共有する。

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谱新生物は細胞治療分野の新推進者および积极探索者を務め、首席技官赵圆教授受邀隆再出席今回の盛会世界の学者と共同で、免疫細胞治療の学術集会に参加した。

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谱新生物赵圆教授が演讲嘉宾を務め、《ヨーロッパ同盟监管角度視細胞薬物質CMCの戦略》を主任として、2009 年から 2023 年まで、ヨーロッパのATMP 製品分類申請は 611 件、597 件が承認されました。さらに、博士は、オー洲製品のアップシティ申請パス経路、オー洲製品のアップシティ申請フロー、オー洲臨床研究の承認フロー、およびオージアCGT関連のルールと指針を紹介した。


CMC開発戦略の検討の観点から、博士は各項の新薬にその特有の特性(ケースバイケース)があり、製品とプロセスの流れを慎重に設計し、製品の量、安全性、薬効を常に確立する必要があります。 (Q/S/E) 関連するプロパティと、CMC プロセスで避けられない変更が十分に予定されているため、十分に検討されています。CGT の製品と技術は非常に新しく、また、カウンタ機構を利用することで、完全に更新され、評価の効率が向上します。