2024年5月、江苏谱新生物医药有限公司（以下「谱新生物」）成功获得来自欧盟质量受权人（資格者、QP）このマニュアルには、粒子、緩慢ウイルス、細胞薬の生成、細胞/細菌の保存に関する情報が含まれています。処理、微生物、生殖分析検査、および等細胞薬の全流動の保存および放出。欧州盟QP符合性リスク：欧州協定および PIC/S は、製品臨床段階の正式な GMP 適合性であり、法律承認可能な効力を有し、医薬品臨床段階におけるその効力等は当局の検査と同様です。臨床段階では、この文書は、GMP 適合性の継続的基準として、GMP 適合性医薬品として欧州連合または PIC/S 国家に提出される可能性がある。
继获全国首张細胞药物全流程受托生产《药品生许可证》得後、谱新生物再创造了新里程碑——获得全国首张細胞药物全流程受托生生産许可证QP適合性注意。この成就标志着、谱新生物はこのような「岸生」の「生きた」薬物を細胞薬とし、すでに符合しているNMPA（中国药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）和FDA（米国食品医薬品局監視局）の格基準を満たし、国境を越えた納品を実現しました。先の細胞薬を出口平台と比利当時の欧洲基地に結合して、谱新生物成功は次のように構築した。NK、γδT、UCAR-T、NKT代表的な一般的なタイプの細胞薬剤中心は、全球多中心床をサポートする供給系を生成する。この一体的なシステムの構築により、生産の流れが促進されるだけでなく、供給効率も向上し、より一般的なタイプの細胞薬剤は、より高い効果の生産および供給のサポートを提供する。QP細胞薬剤の製造、検査、実行、および最終的な流通の全体の流れを監視するため、マメ科新生物に対して５日間の予定の臨床試験を実施した。审计过程严格遵守循環了欧盟药事法规集合第4卷——药品GMP（ユードラレックス ボリューム 4）（含むEU GMP パート I、II、IIIおよびその付属录1、2、15）、国际人用药注册技术协调理事会（ICH）またMHRAデータの完全性は、数量、公共システム、生産管理システム、流通システム、検査と放流、および生物安全管理などの多くの側面をカバーしています。谱新生物在細胞生殖管理面の污染抑制策略（CCS）達成完了QP审计官の高さ可。审衞官示、谱新生物は高水準の品質管理体系と先の実施装置を備えており、その上、その团队经验丰富、完全符合欧盟GMPのカセットが必要です。
細胞薬としてCDMO龙头企业，谱新生物今回获得的細胞药物全流程的欧盟QP適合性リスク、結合それすでに有しているNMPAの細胞医薬品が生産される《药品生产许可证》およびFDAのDMF备案、それになるだろう環境内外結合作用に関与する細胞薬在欧盟及び写真/S 成员国赢得さらに見る大の先权さらに詳しく广泛影響力。これはだめです大大短监管审查時間、还将全面的に細胞药物跨境技術术转移和をサポートカー-NK、γδT、UCAR-T等の一般的なタイプの細胞薬の全球供給。この成果は、疑いもなく、交通安全の再強化と向上に貢献した。谱新生物副总经理徐贤斌表示：高い品質基準と高い配送効率が、欧州連合 QP の基準によって成功を収めました。我々は、細胞薬の配置を促進するために、より多くの細胞薬ゲストの協力を必要とする継続的な努力を続けている。私たちは、不断の努力により、安全、有効、量制御可能な物質の生産発展を実現することを期待しています。優れた細胞薬が世界の舞台に押し出され、全球の最も優れた細胞薬が中国および中国患者を考慮して、細胞薬の新生新章が登場しました。関連製品サービス情報および购买情報
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