ICH官网了解，ICH指导原则 E19 すでにICH成员全面実施阶段階ステップに入っています5、谱新生物副董事長老丹院士は全球ICH活動団体の一員としてこの国の規格制定に参加している。2017年7月ICH管理委员会承認制订E19、2019年4月発行の布制要求意见草案、目標は「安全性データ収集の优化」（最適化）の安全性データ収集)。

我国国家薬品監察管理局薬品評価センター（CDE）同年6月発表E19草案の翻訳文、諺文および公務要求案承認の通知。2022年9月27日、ICHが原文Eを指示19 年版の発行、全球各界を通過した反修正、最終的に公開された指針の原題は「特定の承認審査中または承認後の臨床研究における安全性データ収集の選択方法」と定められている（A特定の後期-承認前または承認後の臨床試験における安全性データ収集に対する選択的アプローチ）。

このガイドラインの制定の目的は、いかなる場合においても選択的に使用される安全なデータ収集方法を説明することにある。重要な安全性データは、臨床における新しい標準品の安全な使用に重要な役割を果たします。原文によれば、申請者は、新薬の開発過程および医薬品上での流通後、すべての生命特徴、実験室データ、不良事象などを含む大量の安全性関連データを十分に収集、収集、分析、承認し、医薬品の安全性（安全性）を把握していると述べています。プロファイル）場合、医薬品開発の後期段階では、患者の通常の治療に影響を与えない限り、選択的な治療が可能です安全性データの収集は、患者と研究者の負担を軽減し、臨床研究をより効率的に展開するために非常に重要である。

現在、国家医薬品監察管理局医薬品評価センター（CDE）のICH工作公室も、ICH E19の原文の中国語版を配布しておらず、相信国家医薬品司令局（NMPA）のニュースもE19の中国語認証要求意稿を配布する予定である。

张丹院士はその後、北京医科大学医学博士、米国哈亚大学公共医療士、米国夕法尼亚大学沃商学院医管理士の位を取得した。公社は北美市の臨床開発および医薬品安全性評価活動を全面的に認めています。

国家院士任国家「十三・五」は、国家医薬品監視官管理局の医薬品センターの技術に参加しており、南規制承認と新医薬品承認および医師育成活動に参加している。 E19 IFPMA 委員会委員会、NMPA ICH 事業委員会。

人用医薬品技術要求国噅协调理事会（ICH）は、1990年に成立して以来、逐次上演されている国家性非利得団体です。組織改革以来、ICH は 20 のメンバーと 35 の観察者を含む組織として発展してきました。 2017年6月、中国国家医薬品監視管理局（NMPA）は正式に ICH となり、2018 年 6 月からは現在 ICH 管理委員会となり、医薬品登録分野の核心国家規格に準拠しています。

具体的な文面の接続：E19 の英文征服要求意见稿