全国トップCAR-T細胞治療薬CDMOの《医薬品生産许证》

2022年12月30日、江苏谱新生物医药有限公司（以下「谱新生物」と称する）は苏州吴中区の质粒、遅ウイルス、細胞増殖基地顺利通过江苏省药品に位置する局所全面核を厳重に管理し、MAH認証に基づく全国初のCAR-T細胞薬全流過程で生産されるCDMO計画として、新たに発表された《医薬品製造許可》の取得に成功した。

図：药品生产许可证

しっかりしていれば、最後まで実行できますが、柵は必須です。

新しい腫瘍疾患治療法としての細胞治療薬は、薬の形態上、その販売と製造道路の面で多くの課題を抱えているが、患者を苦しめている安全で効果的な細胞治療製品を提供し、患者の産生問題の解決を支援することは、新生細菌の目標と努力の方向性であり続けています。

谱新生物苏州生生産基地2021年5月投入使用、全面近傍10,000平方メートル、完全な微粒子、遅ウイルスおよび細胞生産能力を備え、车间按照中国GMP、欧州盟GMPおよびFDAを参照ｃＧＭＰは設計を進め、ｃＧＭＰ要求の生産量管理体系を確立した。今回、国内トップ細胞薬ＣＤＭＯの「医薬品生産許可」を承認し、新たな標識を付けた。細胞は、細胞治療薬商業化生産能力を有しており、国内初のCDMO計画の対象となっており、これは国内でも注目されている。

図：谱新生物苏州生产基地

MAH認証赋能細胞治療疗产业公開展

MAH 認証の基準と正式な等政策の実施の下で、国内医療研究開発の政策が大きく推進され、新薬開発が促進され、CDMO が急速に発展し、 MAH 制度は、CDMO の新たな潜在力の開拓を促進すると同時に、MAH 体系の下での計画的プロジェクトの承認を促進します。

谱新作は国内NMPA cGMP規格の細胞治療薬共同研究により統合型サービスプラットフォーム（CDMO）が開発され、今回の承認は、細胞治療薬のこの新しい形態におけるMAH認定でもある。全球化への前進は、細胞治療の将来の必然的な展開であり、新生物は、その全球化を促進するために、深さを担っている。

現在、谱新生物は、細胞治療薬の生産を行う上での核の働きを完了しており、量と法規制の遵守を前提として、短細胞治療に貢献している。薬剤の研究、生産、臨床の期間は、次の里程碑、より好ましくは細胞治療事業の成長促進展へのゲストの努力を支援します。

谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士表示：此次获得江苏省局正式承認，标志着我国在细細胞治疗CDMO領域中达了新技術レベル同時に、中国GMPから世界cGMPへの細胞治療の目標も定められている。実際のところ、新生物はいくつかの分野で全球化行程をサポートしており、今回の承認は海外統合行程の形成というものでもあり、我々はそれに取り組んでいる。 GCP の面で到達した国内、国内の標準は、完全なサービスの条項を形成し、全球領域内での顧客計画の迅速な承認取得と商業化の成功をサポートします。

谱新生物副总徐非常贤斌表示：非常荣幸谱新能够获得国内第一张CDMO細胞治療薬《药品生许可证》，また今回の「医薬品生産許可」は、新細胞治療薬の生産によるものであり、私たちの活動に対するサポートと指針を常に感じています。私たちは、これを全く新しい起点として、共同研究の加速を支援する予定です。より多くの細胞治療薬を熱心に培養し、安全で有効、量を制御できる細胞治療薬を患者に提供し、臨床のまだ十分ではないニーズに応えます！