慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起，city场对慢病毒的需求也逐年增长。 CDMO는 GMP 방식으로 사용됩니다.悬浮无血清病毒生产平台, 可以为不同需求的客户提供供供供供质的慢病毒 CDMO 服务.
服务内容
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慢病毒CDMO服务（HiLenti®技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP 病毒生产 |
● 反应器工艺：5~50L 一次性反应器工艺（可조정제） ● 生产规模：2~30L（可정제） |
● 전체-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质weight管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转출 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转판매방법 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同技术转移方案 |
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* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
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谱新生毒慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势： • 전체工艺无动물源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • 单个容器의 50L 一次性反应器 • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为TCR-T搭建的慢病毒系统，感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测BSA、胰酶残留） • 多个TCR-T 는 NMPA IND 申报经验의 성장을 주도하고 있습니다. |
生产流程
수량 제한
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제품명 |
检验项目 |
检验방법 |
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收获液 |
밖源病毒因子污染 |
2020특별ChP 3302 |
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复型慢病毒 |
指示培养법 |
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原液/성품 |
외부 |
요약법 |
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无菌 |
2020년ChP1101 |
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支원서 |
2020특별ChP 3301 |
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pH |
2020년ChP0631 |
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渗透压摩尔浓島 |
2020특별ChP 0632 |
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TCR鉴别 |
测序 |
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宿主残留蛋白(주주残留蛋白) |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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식물이치도(p24) |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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자동차의 속도 |
流式细胞术 |
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细菌内毒素 |
2020특별ChP 1143 |
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벤조나제(Benzonase) |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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宿主DNA残留 |
q-PCR법 |
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E1A 자동차 |
共培법 |
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SV40 자동차 |
共培법 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
새로운 생물의 项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科학군, 项目经리, 项目QA 및 GMP实施技术专family.
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼