质粒작동 TCR-T细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒작동 为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产제품间载体，是绝大分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起，city场对质粒的需求也逐年增长。服务整体解决方案, 搭建了GMP级别核酸类产제품은 工艺开发平台, 可以为不同客户提供质质적质粒质粒质粒 服务.
服务内容
|
质粒CDMO服务 |
||||
|
类别 |
服务内容 |
|||
|
商业化生产级别 |
1 |
GMP 粒生产 |
● 产용량：10mg~1g（可정제） ● 发酵规模：3~30L ● 纯화법: 三步法/两步法 |
/ |
* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
|
质粒载体系统优势：
• 自研 4质粒卡那抗性载体系统 • 신체체화운동력유지억제성 • 质粒序序列可追溯, 同规, 高效 • 丰富的有成功IND 申报经验 • 注册临床TCR-T 细胞样product生产使用中 • 经过多个项目的对比，客户项目更改为我事载体系统 后均有2-5 倍的滴titude提高 |
质粒生产优势：
• 전생유류程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区와 无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD 资料撰写，可- |
生产流程
수량 제한
|
检测项目 |
检测방법 |
|
|
외부 |
요약법 |
|
|
鉴别 |
鉴别1 |
限제성内切酶法 |
|
鉴别2 |
桑格测序(생어) |
|
|
检查 |
pH |
2020특별ChP 0631 |
|
정도 |
HPLC(고상색상법) |
|
|
대장균宿主蛋白残留 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
|
|
대장균DNA残留 |
q-PCR법 |
|
|
대장균RNA 残留 |
q-PCR법 |
|
|
抗生素残留 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
|
|
细菌内毒素 |
2020특별ChP 1143 |
|
|
无菌 |
2020특별ChP 1101 |
|
|
각도 결정 |
DNA의 각도 |
2020특별 ChP 0401 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
새로운 생물의 项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科학군, 项目经리, 项目QA 및 GMP实施技术专family.
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼