TCR-T 细胞，即 T 细胞受体（TCR）T细胞，원리 TCR-T细胞的构建是通过基因工程将特异性识别肿瘤抗 원본 TCR基因序列转入T细胞，使T细胞具有特异性杀伤肿瘤细胞的能力。 CDMO 搭建了全封闭的细胞工艺开发平台 ，可以为不同需求的客户提供 고품질 质的细胞 CDMO服务。
服务内容
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TCR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
工艺与检验방법开发 |
• 根据项目要求(可정제) |
• 전체-GMP B+A单向流车间 • GMP 체중관리 시스템 • 중국 다신성(中國多个项目成功申报经验) |
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2 |
GMP TCR-T细胞生产 |
• 生产规模：200mL~20L(양정제) • 工艺路线:灵活的工艺设计、可custom 확인 |
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3 |
TCR-T细胞检验 |
• 정도(CD3+) • TCR阳性率(CD4/CD8) • RCL(快检法) • 拷贝数检测 • 无菌(药典法) • 无菌(快检法) • 支原体(药典법) • 支棓(快检法) • 内毒素 |
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4 |
방법론 |
• 专属性 • 准确도 • 精密도 • 样품稀释线性及范围 • LOD等 |
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5 |
稳定性研究 |
• 长期稳정성 • 加速稳정성 • 影响因素 • 运输稳결정성 |
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* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
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새로운 제품 사용 HiCellx®细胞技术平台，平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存제제 • 配备國际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床와商业化要求的细胞车间：전체B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低와 扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产제품생산 • 엄청난 양의 광고 • 拥有200+ 例IIT 临床样product生产经验 • 已有NMPA TCR-T 细胞产제품적IND 成功获批经验 • 承接國内注册临床TCR-T 细胞产제품의 技术转移와注册临床细胞样제품생产经验 |
生产流程
수량 제한
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분별 |
检测项目 |
检测방법 |
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이화 |
외부 |
요약법 |
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pH |
2020 특별ChP 0631 |
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정도 |
CD4/CD8 |
流式细胞术 |
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생명과학연구 |
총량 |
细胞计数仪计数 |
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细胞活率 |
荧光染색법 |
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TCR 阳性率 |
流式细胞术 |
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생명과학활력(细胞杀伤) |
根据最终方案确결정 |
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안전 보장 |
TCR基因拷贝数 |
q- PCR법 |
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支원서 |
q- PCR법 |
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细菌内毒素 |
2020특별 ChP 1143 |
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RCL |
RCL(无阳性对Photo) |
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无菌 |
2020 특별ChP 1101 |
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无菌(快检) |
快检법 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
새로운 생물의 项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科학군, 项目经리, 项目QA 및 GMP实施技术专family.
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼