凝心聚力守底线,奋发有为攀高峰——江苏省药监局核查中心助力企业获批国内首个CAR-T细胞药物全流程受托生产许可证

近日,江苏谱新生物医药有限公司(以下简称“谱新生物”或“公司”)副总经理徐贤斌与质量负责人吴春芳拜访江苏省药监局核查中心,感谢核查中心助力谱新获批国内首个CAR-T细胞药物全流程受托生产许可证所提供的高质量服务。

徐贤斌表示,核查中心对谱新生物GMP生产能力的认可使得公司备受鼓舞,公司将再接再厉不断的优化与完善,提高GMP管理水平,提升企业市场竞争力。随后,两位向核查中心汇报了企业相关细胞治疗产品的研发、生产进展,并赠送了感谢信和锦旗——专业严谨勇担当,为企护航践初心,高效规范办实事,真诚贴心为企业。

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张征主任感谢谱新生物对中心工作的肯定,同时鼓励企业积极为产业发展建言献策、做行业发展的排头兵,并表示双方应围绕助力创新产品早日上市做好三方面工作:一是中心要坚决贯彻落实“提速畅通工程”的相关部署,指定专人对接企业需求,着力解决企业急难愁盼问题;二是企业要落实主体责任,严守质量安全底线;三是双方要搭建协作平台,通过联合培训、课题合作等方式开展相关技术指南研究,助推细胞治疗行业高质量发展。

在中心领导的鼓励下,谱新生物深知作为国内第一个取得CAR-T细胞治疗药物CDMO《药品生产许可证》的企业,肩负着推动行业发展的重任,谱新生物将发挥自身优势,助力细胞治疗产品商业化生产。