单项检测项目介绍

谱新生物以“质量”为核心的CQDMO服务体系,致力于满足客户不同阶段的检测需求,提供专业的检测及质控服务项目。

检测中心

随着免疫细胞治疗产品研发的不断深入,CAR 结构设计对CAR-T 疗效的影响也逐渐显著,各国的监管机构也相继出台了相关的法规用以监控这部分对药物疗效及安全性的评估。 

谱新生物医药有限公司推出的 CAR 检测项目包含分子层面的 CAR 基因拷贝数检测及蛋白层面的 CAR 阳性率检测,将分子检测结果和流式分析结果互为参照,综合评估 CAR-T 产品的疗效和安全性。


CAR检测

CAR 检测分类


CAR 基因拷贝数检测                                                                             

· 符合 GMP,FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备

· 商品化检测试剂盒,结果稳定,质量可控 

· 基于 HIV-I 型慢病毒载体 CAR-T/TCR-T 通用检测方法

· 多重 PCR 检测,转移质粒上与整合或表达功能相关的DNA 序列和人体细胞中内参基因(RFG)

 

CAR 阳性率检测

· 符合 GMP,FDA 21CFR Part 11要求的检测设备 

· 标准化分析方法,结果准确 

· 多种 panel 设计,助力不同需求的流式分析