CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
TCR-T细胞CDMO服务-IIT级别/非注册临床研究级别

TCR-T 细胞,即 T 细胞受体(TCR)T 细胞,原理是TCR-T细胞的构建是通过基因工程将特异性识别肿瘤抗原的TCR基因序列转入T细胞,使T细胞具有特异性杀伤肿瘤细胞的能力。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。


服务内容 

TCR-T 细胞CDMO服务(HiCellx®技术平台)
类别服务内容
IIT级别1资料支持

• 伦理文件

• 人遗文件

• 与IND申报无缝衔接

• GMP-like车间

• 记录真实、可追溯

• GMP-like质量管理体系

• 200+批次的生产经验

2工艺开发

• 根据项目要求(可定制)

3工艺确认

• 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准

4保存稳定性

• 根据项目要求(可定制)

5运输稳定性• 根据项目要求(可定制)
6细胞生产与检验(GMP-like)

• 衔接运输

• 生产规模:200mL~20L(可定制)

• 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



服务优势

谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台,平台优势:

• 使用自主研发的细胞冻存制剂

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全B+A、单向流、Full-GMP

• 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验

• 拥有200+ 例IIT 临床样品生产经验

• 已有NMPA TCR-T 细胞产品的IND 成功获批经验

• 承接国内注册临床TCR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验


生产流程

TCR-T细胞CDMO服务-IIT级别生产流程



质量控制


分类
检测项目检测方法
理化外观目视法
pH2020 版ChP 0631
纯度CD4/CD8流式细胞术
生物学功能细胞数量细胞计数仪计数
细胞活率荧光染色法
TCR阳性率流式细胞术
生物学效力(细胞杀伤)根据最终方案确定
安全性检测TCR基因拷贝数q- PCR法
支原体q- PCR法
细菌内毒素2020版 ChP 1143
RCLRCL(无阳性对照)
无菌2020 版ChP 1101
无菌(快检)快检法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。



项目周期

TCR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目周期


项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

TCR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目管理方案