TCR-T 细胞，即 T 细胞受体（TCR）T 细胞，原理是TCR-T细胞的构建是通过基因工程将特异性识别肿瘤抗原的TCR基因序列转入T细胞，使T细胞具有特异性杀伤肿瘤细胞的能力。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。
服务内容
TCR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®技术平台） | ||||
类别 | 服务内容 | |||
临床级别 | 1 | GMP TCR-T细胞生产 | ● 生产规模：200mL~20L(可定制) ● 工艺路线：灵活的工艺设计、可定制 | ● Full-GMP B+A单向流车间 ● GMP质量管理体系 ● 已有注册临床项目进行中 |
2 | 技术转移 | ● 技术转移转出 ● 技术转移接收 | ● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 | |
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台，平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • 拥有200+ 例IIT 临床样品生产经验 • 已有NMPA TCR-T 细胞产品的IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床TCR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
质量控制
分类 | 检测项目 | 检测方法 |
理化 | 外观 | 目视法 |
pH值 | 2020 版ChP 0631 | |
纯度 | CD4/CD8 | 流式细胞术 |
生物学功能 | 细胞数量 | 细胞计数仪计数 |
细胞活率 | 荧光染色法 | |
TCR阳性率 | 流式细胞术 | |
生物学效力（细胞杀伤） | 根据最终方案确定 | |
安全性检测 | TCR基因拷贝数 | q- PCR法 |
支原体 | q- PCR法 | |
细菌内毒素 | 2020版 ChP 1143 | |
RCL | RCL（无阳性对照） | |
无菌 | 2020 版ChP 1101 | |
无菌（快检） | 快检法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP 项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目 QA 和 GMP 实施技术专家。
咨询热线：400-900-1882
检测咨询：test@hillgene.com
CDMO服务：bd@hillgene.com
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