细胞药物质量控制解决方案

谱新生物以“质量”为核心的CQDMO服务体系,致力于满足客户不同阶段的检测需求,提供专业的检测及质控服务项目。

检测中心

质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用,例如在CART、TCRT、UCART中,质粒作为原材料,用于构建病毒载体并传递目的基因。在DNA疫苗的生产中,质粒则作为终产品,用于基因细胞治疗。

标准化批次放行检测项目


类别检测项目检测方法
常规检项
外观
目测法
pH药典法
DNA浓度
药典法
鉴别检项限制性酶切凝胶电泳法
测序Sanger法
纯度检项OD260/OD280药典法
超螺旋比例凝胶电泳法
HPLC
杂质检项宿主DNA残留qPCR法
宿主RNA残留qPCR法
宿主蛋白残留ELISA
抗生素残留ELISA
安全性检项细菌内毒素检测药典法
无菌检测
药典法

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务,包括但不限于以上服务内容,如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目。