药学质控研究解决方案

专注于细胞和基因治疗以及相关生物药开发及生产的公司提供专业的检测及质控服务项目。

检测中心

免疫细胞产品的安全性研究可分为微生物学安全性研究和产品本身的安全性研究两个方面。前者是指细胞产品都应满足无微生物污染和无微生物代谢产物污染的质量要求,如真菌、细菌、支原体、病毒、内毒素等;后者是指细胞产品应排除由生物学特性决定的风险因素导致安全性问题的质量要求,如细胞恶性转化、不良反应等问题。应根据细胞产品的细胞种类和来源、生产工艺和相关物料特点进行上述两方面的安全性研究,并选择合适的检验项目作为关键质量属性。

安全性研究

微生物学安全性研究:


1.应用分子生物学技术开展的支原体污染的快速检测解决方案;

2.基于临床应用的全自动细菌分枝杆菌培养监测系统(梅里埃)、全自动革兰氏染色仪(梅里埃)及全自动微生物鉴定及药敏分析系统(梅里埃)而开发的快速检测解决方案。



产品安全性研究:


1.外源因子:

       a.来源于起始细胞或培养过程引入的人源或动物源成分或其生产过程中引入的其他因子;

       b.如牛源/猪源特定病毒,滋养层细胞相关特定动物源性病毒的全面检测。

2.病毒载体回复突变(RCL):

       a.生产过程中病毒上清液及终末细胞的指示培养法

       b.基于方法学验证的细胞终产品的快速放行。

3.细胞恶性转化:

        SV40&EV1宿主转移等

4.不良反应:

        a.脱靶效应

        b.细胞因子风暴

        c.过敏等

5.杂质:

        a.工艺杂质:

            宿主成分残留(DNARNAHCP

            工艺添加物残留(抗生素、质粒DNA、核酸酶、外源DNA等)

        b.产品杂质:非目的细胞等。