快速放行检测平台

谱新生物提供的快速放行主要检项包括无菌、内毒素、支原体、RCL等。

检测中心

现今世界各国药典均对无菌检查范围、内容、方法以至抽样都有明文规定,用以保证无菌或灭菌制剂等的用药安全。细胞治疗产品发生微生物污染可能会导致受体死亡,因此对于任何细胞治疗产品而言,无菌检测都是放行检测的关键组成部分。

无菌快检

谱新生物具备无菌检查中传统的直接接种及薄膜过滤法检查能力(按照中国药典2020版),具有符合二级生物实验室的生物安全柜及无菌检查隔离器。除此之外,谱新生物还配备梅里埃全自动微生物双温培养检测系统,用于快速微生物无菌检测,可将无菌检测时间缩短50%以上,双温模块保持了与现行药典高度一致的培养模式。为产品放行提供新策略。



检测能力与特点

 

· 检测周期短:药典法无菌检查的周期为14至18天,快速无菌检测的周期为5~7天,缩短了50%以上的时间;


· 符合药典双温要求双温度功能(可确保覆盖所有生长条件 ——可在 32.5 ℃ 和 22.5 ℃ 下进行微生物检测),法规认可,准确度高;


· 快速报告:每10 分钟扫描一次,一旦检测到微生物的生长,系统就会发出声音和图像警报,并记录样品数据;即使是粘性或浑浊的样品也可获得客观的结果;