单项检测项目介绍

专注于细胞和基因治疗以及相关生物药开发及生产的公司提供专业的检测及质控服务项目。

检测中心

以病毒为载体的细胞治疗产品中,滴度是表示产品含量及病毒数量的指标。病毒滴度分为总颗粒数、基因组滴度、感染 性滴度、转导滴度等不同的类型。总颗粒数和基因组滴度表示病毒的物理数量,为物理滴度;感染性滴度和转导滴度表示有生物活性病毒的数量,为生物滴度。我司可提供总颗粒数和转导滴度的检测服务。 

  1. 物理滴度(总颗粒数):指物理性病毒颗粒的总数。

  2. 生物滴度(转导滴度):转导滴度是指能有效地转导靶细胞并表达出转基因产物的病毒数量,是更能反映基因治疗产品有效成分的功能性含量指标。

病毒滴度检测

检测特点


总颗粒数:

●  符合 GMP,FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备 

●  商品化检测试剂盒,结果稳定,质量可控 

● 基于 HIV-I 型慢病毒的 p24 蛋白通用检测方法


转导滴度检测: 

●  符合 GMP,FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备 

● 基于 293T、Jurkat 等细胞共培养后,进行分析 

●  基因层面和蛋白层面多角度分析病毒的有效滴度


病毒滴度检测分类


物理滴度(p24)

● 样本来源:基于 HIV-1 型为骨架改造的慢病毒制品 

● 检验方法:Elisa 法,试剂盒质控符合监管机构要求 

● 定量范围:6.25~200pg/ml 

● 质控要求: 

   ◆ 标曲:R2>0.99 

   ◆ 加标回收率:80~120% 

● BSL-2 环境下全封闭操作,保证生物安全性


转导滴度

● 梯度稀释慢病毒制品与检测细胞(293T/Jurakt 细胞)共培养一段时间(通常 72~96h)后

   ◆ qPCR 法:细胞基因组提取后,进行 CAR 拷贝数检测

   ◆ FACS法:分析不同稀释度的慢病毒感染液的CAR阳性率

● 两者转导滴度的结果,可用来综合分析基因层面和蛋白层面病毒的有效滴度