CAR-T细胞，即嵌合抗原受体T细胞，原理是应用患者自身的T淋巴细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共剌激分子，体外扩增后再次回输入患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。
谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO服务。
IIT级别细胞CDMO服务内容
| CAR-T细胞CDMO服务（HiCellx ®技术平台） | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| IIT级别 | 1 | 资料支持 | ● 伦理文件 ● 人遗文件 | ● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-like车间 ● 记录真实、可追溯 ● GMP-like质量管理体系 ● 200+批次的生产经验 |
| 2 | 工艺开发 | ● 根据项目要求（可定制） | ||
| 3 | 工艺确认 | ● 连续3批生产，满足项目设计要求和质量标准 | ||
| 4 | 保存稳定性 | ● 根据项目要求（可定制） | ||
| 5 | 运输稳定性 | ● 根据项目要求（可定制） | ||
| 6 | 细胞生产与检验（GMP-like） | ● 衔接运输 ● 生产规模：200mL~20L(可定制) ● 工艺路线：灵活的封闭工艺设计、可定制 | ||
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
IIT级别细胞CDMO服务优势
谱新生物采用HiCellx ®细胞技术平台，平台优势：
• 使用自主研发的细胞冻存制剂使用自主研发的细胞冻存制剂
• 使用自主研发的细胞冻存制剂
• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备
• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP
• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验
• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验
• 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验
• 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验
IIT级别细胞生产流程
IIT级别细胞质量控制
| 检测项目 | 检测方法 |
| CAR阳性率 | 流式细胞术 |
| CD3阳性率 | 流式细胞术 |
| CD4/CD8 | 流式细胞术 |
| 支原体 | Real-time PCR法 |
| RCL（VSV-G） | Real-time PCR法 |
| CAR基因拷贝数 | Real-time PCR法 |
| 生物学效力（细胞杀伤） | 根据最终方案确定 |
| 外观 | 目视法 |
| pH值 | 2020 Chp 0631 |
| 细胞数量 | 荧光染色法 |
| 细胞活率 | 荧光染色法 |
| 支原体 | 2020 Chp 3301 |
| 细菌内毒素 | 2020 Chp 1143 |
| 无菌 | 2020 Chp 1101 |
| 无菌（快检） | 快检法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
IIT级别细胞项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点：
• 项目代码制度管理
• 项目经理负责制、每个项目专属项目经理
• 周固定例会汇报制度、会议纪要制度
