CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别/非注册临床研究阶段
了解更多联系我们
了解更多联系我们

CAR-T细胞,即嵌合抗原受体T细胞,原理是应用患者自身的T淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共剌激分子,体外扩增后再次回输入患者体内,从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO服务。 

IIT级别细胞CDMO服务内容 

CAR-T细胞CDMO服务(HiCellx ®技术平台)
类别服务内容
IIT级别1资料支持

● 伦理文件

● 人遗文件

● 与IND申报无缝衔接

● GMP-like车间

● 记录真实、可追溯

● GMP-like质量管理体系

● 200+批次的生产经验

2工艺开发

● 根据项目要求(可定制)

3工艺确认

● 连续3批生产,满足项目设计要求和质量标准

4保存稳定性

● 根据项目要求(可定制)

5运输稳定性

● 根据项目要求(可定制)

6细胞生产与检验(GMP-like)

● 衔接运输

● 生产规模:200mL~20L(可定制)

● 工艺路线:灵活的封闭工艺设计、可定制

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。 



IIT级别细胞CDMO服务优势


谱新生物采用HiCellx ®细胞技术平台,平台优势:

• 使用自主研发的细胞冻存制剂使用自主研发的细胞冻存制剂

• 使用自主研发的细胞冻存制剂 

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间:全 B+A、单向流、Full-GMP 

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验 

• 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 

• 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验



IIT级别细胞生流程


微信截图_20220512173557.png


IIT级别细胞质量控制


检测项目检测方法
CAR阳性率流式细胞术
CD3阳性率流式细胞术
CD4/CD8流式细胞术
支原体Real-time PCR法
RCL(VSV-G)Real-time PCR法
CAR基因拷贝数Real-time PCR法
生物学效力(细胞杀伤)根据最终方案确定
外观目视法
pH值2020 Chp 0631
细胞数量荧光染色法
细胞活率荧光染色法
支原体2020 Chp 3301
细菌内毒素2020 Chp 1143 
无菌2020 Chp 1101
无菌(快检)快检法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。 



项目周期


CAR-T时间.jpg


IIT级别细胞项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度


CDMO服务项目联络单
服务类型
项目级别
项目类型
委托类型
其他说明
联系我们

咨询热线:400-900-1882

CDMO服务:bd@hillgene.com

产品咨询:info@hillgene.com

地址:苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼整幢

设计支持:联合创智