CDMO服务-谱新生物

CAR-T 细胞，即嵌合抗原受体 T 细胞，原理是应用患者自身的 T 淋巴细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体，体外扩增后再次回输入患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。

服务内容

CAR-T 细胞 CDMO 服务（HiCellx^® 技术平台）
类别			服务内容
IIT级别	1	资料支持	●　伦理文件 ●　人遗文件	●　与IND申报无缝衔接 ●　GMP-like车间 ●　记录真实、可追溯 ●　GMP-like质量管理体系 ●　200+批次的生产经验
	2	工艺开发	●　根据项目要求（可定制）
	3	工艺确认	●　连续3批生产，满足项目设计要求和质量标准
	4	保存稳定性	●　根据项目要求（可定制）
	5	运输稳定性	●　根据项目要求（可定制）
	6	细胞生产与检验（GMP-like）	●　衔接运输 ●　生产规模：200mL~20L(可定制) ●　工艺路线：灵活的工艺设计、可定制

*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。

服务优势

谱新生物采用 HiCellx^® 细胞技术平台，平台优势：

• 使用自主研发的细胞冻存制剂

• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备

• 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP

• 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题

• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验

• 具备大量的封闭自动设备的生产经验

• 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验

• 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验

• 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验

生产流程

CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别生产流程

质量控制

类别	检测项目	检测方法
常规检项	外观	目视法
	pH	2020 版ChP 0631
	渗透压摩尔浓度	2020 版ChP 0632
细胞特性/ 功能检项	细胞数量	荧光染色
	细胞活率	荧光染色
	CAR 阳性率	流式细胞术
	免疫细胞组成	流式细胞术
	细胞因子分泌	酶联免疫法
	细胞杀伤	依据方案而定
杂质检项	培养过程添加物残留	依据添加物类型而定
杂质检项	磁珠残留	显微观察
安全性检项	CAR 基因拷贝数	q-PCR 法
	细胞内毒素检测	2020 版ChP 1143
	无菌检测	快检
	无菌检测	2020 版ChP 1101
	支原体检查	q-PCR 法
	支原体检查	2020 版ChP 3301
	RCL	q-PCR 法

*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。

项目周期

CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目周期

项目管理方案

谱新生物的项目管理团队为每一个GMP 项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA 和GMP 实施技术专家。

CAR-T细胞CDMO服务-IIT级别项目管理方案

资料下载

CAR-T细胞治疗药物一站式CDMO服务平台

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