CAR-T 细胞，即嵌合抗原受体 T 细胞，原理是应用患者自身的 T 淋巴细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体，体外扩增后再次回输入患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。 谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。
服务内容
| CAR-T 细胞 CDMO 服务（HiCellx® 技术平台） | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| IIT级别 | 1 | 资料支持 | ● 伦理文件 ● 人遗文件 | ● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-like车间 ● 记录真实、可追溯 ● GMP-like质量管理体系 ● 200+批次的生产经验 |
| 2 | 工艺开发 | ● 根据项目要求（可定制） | ||
| 3 | 工艺确认 | ● 连续3批生产，满足项目设计要求和质量标准 | ||
| 4 | 保存稳定性 | ● 根据项目要求（可定制） | ||
| 5 | 运输稳定性 | ● 根据项目要求（可定制） | ||
| 6 | 细胞生产与检验（GMP-like） | ● 衔接运输 ● 生产规模：200mL~20L(可定制) ● 工艺路线：灵活的工艺设计、可定制 | ||
*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
谱新生物采用 HiCellx® 细胞技术平台，平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床和商业化要求的细胞车间：全 B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • 拥有 200+ 例 IIT 临床样品生产经验 • 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
质量控制
| 类别 | 检测项目 | 检测方法 |
| 常规检项 | 外观 | 目视法 |
| pH | 2020 版ChP 0631 | |
| 渗透压摩尔浓度 | 2020 版ChP 0632 | |
| 细胞特性/ 功能检项 | 细胞数量 | 荧光染色 |
| 细胞活率 | 荧光染色 | |
| CAR 阳性率 | 流式细胞术 | |
| 免疫细胞组成 | 流式细胞术 | |
| 细胞因子分泌 | 酶联免疫法 | |
| 细胞杀伤 | 依据方案而定 | |
| 杂质检项 | 培养过程添加物残留 | 依据添加物类型而定 |
| 磁珠残留 | 显微观察 | |
| 安全性检项 | CAR 基因拷贝数 | q-PCR 法 |
| 细胞内毒素检测 | 2020 版ChP 1143 | |
| 无菌检测 | 快检 | |
| 2020 版ChP 1101 | ||
| 支原体检查 | q-PCR 法 | |
| 2020 版ChP 3301 | ||
| RCL | q-PCR 法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP 项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA 和GMP 实施技术专家。
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