CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
慢病毒CDMO服务-临床级别
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慢病毒是常用于将基因产物引入体外系统的载体工具。随着细胞治疗行业的兴起,市场对慢病毒的需求也逐年增长。

谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了先进的GMP级别悬浮无血清病毒生产平台,可以为不同需求的客户提供高品质的慢病毒 CDMO 服务。

临床级别慢病毒CDMO服务内容 

慢病毒CDMO服务(HiLenti®平台)
类别服务内容
临床级别1GMP慢病毒生产

● 反应器工艺:5~50L一次性反应器工艺(可定制)

● 生产规模:2~50L(可定制)

● Full-GMP车间

● 有病毒区和无菌区单独车间

● GMP质量管理体系

● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证

2技术转移

● 技术转移转出

● 技术转移接收

● 成熟的技术转出方案

● 成熟的技术转移接收

● 不同阶段不同的技术转移方案

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



临床级别慢病毒CDMO服务优势



谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺,平台优势:

• 全工艺无动物源成分添加 

• 慢病毒生产可线性放大 

• 单个容器的 50L 一次性反应器 

• 细胞建库为单独车间区域 

• 终产品使用无菌隔离器进行分装 

• 生产成本低、检验成本低(不需要检测 BSA、胰酶残留) 

• 多个 CAR-T 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验





临床级别慢病毒流程


慢病毒.jpg




临床级别慢病毒质量控制


品名检验项目检验方法
收获液外源病毒因子污染2020ChP 3302
复制型慢病毒指示培养法
原液/成品外观目视法
无菌2020版 1101薄膜过滤法
支原体2020版ChP 3301
pH2020版 0631
渗透压摩尔浓度2020版ChP 0632
目的基因结构鉴定测序
宿主残留蛋白酶联免疫法
物理滴度(p24)酶联免疫法
转导滴度流式细胞术
细菌内毒素2020版ChP 1143
Benzonase酶残留酶联免疫法
宿主DNA残留q-PCR
E1A转移残留共培法
SV40转移残留共培法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。 



项目周期



慢病毒时间.jpg



临床级别慢病毒项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度


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