CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T

质粒作为 CAR-T 细胞药物生产的关键步骤之一,涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具,既可作为基因细胞治疗终产品,也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。 随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了 GMP 级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。

服务内容 

质粒CDMO服务
类别服务内容
IND级别1自研四质粒载体系统

● 三代四质粒载体系统

● 卡那抗性

● 可授权

● 中美双报标准

● Full-GMP车间 

● 单独建库区域 

● 带菌区和无菌区单独车间

● GMP质量管理体系

2GMP菌种库建立

● 单克隆筛选

● 可定制化建库数量

● 库稳定性研究

3工艺与检验方法开发

● 根据项目要求(可定制)

4GMP质粒生产

● 产量:10mg~1g(可定制)

● 发酵规模:3~30L(可定制)

● 纯化方法:三步法/两步法

5质粒检验

● 纯度(HPLC) 

● E.coli DNA残留检测 

● E.coli HCP残留检测 

● E.coli RNA残留检测 

● 抗生素残留检测 

● 无菌 

● 支原体 

● 内毒素

6方法学验证

● 专属性 

● 准确度 

● 精密度 

● 样品稀释线性及范围 

● LOD等

7稳定性研究

● 长期稳定性

● 加速稳定性

● 影响因素

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



服务优势

质粒载体系统优势:

• 自研四质粒卡那抗性载体系统 

• 载体优化能力具有可持续性 

• 质粒序列可追溯、合规、高效 

• 丰富的有成功 IND 申报经验 

• 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中 

• 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高

质粒生产优势:

• 全生产流程坚持无抗生素添加 

• 质粒生产建库为单独车间区域 

• 带菌区和无菌区完全隔离 

• 终产品使用隔离器进行分装 

• 包装质粒(慢病毒用)已经完成 CTD 资料撰写,可缩短申报时间 3-4 个月,并有多个项目获得 IND默示许可,并正在进行注册临床 I 期







流程


质粒CDMO服务-IND级别生产流程




质量控制


检测项目检测方法
外观目测
鉴别鉴别1限制性内切酶法
鉴别2桑格测序(Sanger)
检查pH2020版ChP 0631 
纯度高效液相色谱法(HPLC)
E.coli宿主蛋白残留酶联免疫法
E.coli DNA残留q-PCR法
E.coli RNA残留q-PCR法
抗生素残留酶联免疫法
细菌内毒素2020版ChP 1143
无菌2020版ChP 1101
浓度测定DNA浓度2020版 ChP 0401

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。 



项目周期


质粒CDMO服务-IND级别项目周期



项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

质粒CDMO服务-IND级别项目管理方案