CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T

慢病毒是逆转录病毒的一类亚种,可以将目标基因整合至宿主基因组,是常用于体外细胞修饰改造的 一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起,市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治 疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了先进的 GMP 级别悬浮无血清病毒生产平台,可以为不同 需求的客户提供高品质的慢病毒 CDMO 服务。

服务内容 

IND级别1自研四质粒载体系统

● 三代四质粒载体系统

● 卡那抗性

● 可授权

● 中美双报标准

● Full-GMP车间

● 单独建库区域

● 带菌区和无菌区单独车间

● GMP质量管理体系

2GMP细胞库建立

● 可定制化建库数量

● 库稳定性研究

3工艺与检验方法开发

● 根据项目要求(可定制)

4GMP慢病毒生产

● 反应器工艺:5~50L一次性反应器工艺(可定制)

● 生产规模:2~30L(可定制)

5慢病毒检验

● 物理滴度

● 感染滴度

● 转导滴度

● 293T宿主DNA残留检测

● 293T宿主蛋白残留检测

● 外源DNA残留检测

● Benzonase酶残留检测

● E1A/SV40

● 质粒残留检测

● DNA分子片段大小

● 外源病毒因子

● 无菌

● 支原体

● 内毒素

6方法学验证

● 专属性

● 准确度

● 精密度

● 样品稀释线性及范围

● LOD等

7稳定性研究

● 长期稳定性

● 加速稳定性

● 影响因素

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



服务优势

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺,平台优势:

• 全工艺无动物源成分添加 

• 慢病毒生产可线性放大 

• 单个容器的 50L 一次性反应器 

• 细胞建库为单独车间区域 

• 终产品使用无菌隔离器进行分装 

• 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统,感染效率高

• 生产成本低、检验成本低(不需要检测 BSA、胰酶残留) 

• 多个 CAR-T 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验




流程


慢病毒CDMO服务-IND级别生产流程




质量控制


品名检验项目检验方法
收获液外源病毒因子污染2020版ChP 3302
复制型慢病毒指示培养法
原液/成品外观目视法
无菌2020版ChP 1101
支原体2020版ChP 3301
pH2020版ChP 0631
渗透压摩尔浓度2020版ChP 0632
目的基因结构鉴定测序
宿主残留蛋白酶联免疫法
物理滴度(p24)酶联免疫法
转导滴度流式细胞法
细菌内毒素2020版ChP 1143
Benzonase酶残留酶联免疫法
宿主DNA残留q-PCR法
E1A转移残留共培法
SV40转移残留共培法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。 



项目周期


慢病毒CDMO服务-IND级别项目周期




项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

慢病毒CDMO服务-IND级别项目管理方案