CDMO服务

专注的细胞药物解决方案提供商

CAR-T
质粒CDMO服务-商业化生产级别
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作为生产 CAR-T 的关键原材料,任何规模的研究或生产都需要质粒 DNA 制造。随着细胞治疗行业的兴 起,市场对质粒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建 了 GMP 级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。

商业化生产级别质粒CDMO服务内容 

质粒CDMO服务(HiLenti®平台)
类别服务内容
商业化生产级别1GMP质粒生产

● 产量:10mg~1g(可定制)

● 发酵规模:3~30L(可定制)

● 纯化方法:三步法/两步法

 /

*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。



商业化生产级别质粒CDMO服务优势


质粒载体系统优势:

• 自研四质粒卡那抗性载体系统 

• 载体优化能力具有可持续性 

• 质粒序列可追溯、合规、高效 

• 丰富的有成功 IND 申报经验 

• 注册临床 CAR-T 细胞样品生产使用中 

• 经过多个项目的对比,客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提



质粒生产优势:

• 全生产流程坚持无抗生素添加 

• 质粒生产建库为单独车间区域 

• 带菌区和无菌区完全隔离 

• 终产品使用隔离器进行分装 

• 包装质粒(慢病毒用)已经完成 CTD 资料撰写,可缩短申报时间 3-4 个月,并有多个项目获得 IND 默认许可,并正在进行注册临床 I 期





商业化生产级别质粒生流程


质粒.jpg




商业化生产级别质粒质量控制


检测项目检测方法
外观目测
鉴别鉴别1限制性内切酶法
鉴别2桑格测序(Sanger)
检查pH2020版ChP 0631 pH值测定法
纯度高效液相色谱法(HPLC)
E.coli宿主蛋白残留酶联免疫法
E.coli DNA残留qPCR法
E.coli RNA残留RT-qPCR法
抗生素残留酶联免疫法
细菌内毒素2020版ChP 1143第一法 凝胶法
无菌2020版ChP 1101第一法接种法
浓度测定DNA浓度2020版 ChP 0401紫外分光光度法

*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。 



项目周期

质粒时间.jpg




商业化生产级别质粒项目管理方案


谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。

项目管理特点:

•  项目代码制度管理

•  项目经理负责制、每个项目专属项目经理

•  质粒生产建库单独车间区域

•  周固定例会汇报制度、会议纪要制度


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